サンケア
改良された in vivo SPF 試験方法
Carina Reble, Christiane Uhl, Diana Khazaka, Georg Wiora, Georg Khazaka - Courage + Khazaka Martina C Meinke, Jürgen Lademann - Charité - Universitätsmedizin Berlin
日焼け防止製品は、 幅広い化粧品およびパー
ソナルケア製品の中で常に特別な位置を占め てきました。 化粧品の大多数は有効性試験の 実施と対応するラベル表示の立証のみが必要 とされますが、
日焼け防止指数 (SPF) を備え
た製品はこれをはるかに超える立証性がもと められます。
国際標準化機構 (ISO) は、 24444:2019 で、 の基準と同様に、
現在の基準
米国食品医薬品局 (FDA) in vivo SPF 試験をどのよう
に実施する必要があるかを詳細に説明してい ます。 これらのin vivo試験のルーツは 1960 年代に あり、
照射し、
当時は屋外で実際の太陽光を被験者に 発生した紅斑を最終結果として測定
することで実際に実施されていました。 最近で は、
これらの方法が近代化され、 陽の代わりに、 元の屋外の太 自然の太陽光を模倣した人工
太陽シミュレーターに置き換えています。 テストされた製品の予備データと皮膚の色の 比色測定は、 す。 また、
最低 10
人のボランタリー被験者で行われます(ISO 24444)。 しかしながら、
ボランティア被験者は、
用量範囲の事前設定に役立ちま 結果として生じる紅斑は、
24時間後
に評価されます。 保護された皮膚と保護され ていない皮膚での最小の紅斑反応 (MED) を もたらす UV 線量の比率の計算は、
意図的
に侵襲的な量の紫外線照射にさらされており、 倫理的な懸念が生じます。 紫外線が非黒色腫 皮膚がんの主な環境的原因であることを証明 する十分な証拠が公開されています。 に、
1 さら あると考えられています。
紫外線は皮膚黒色腫の主な環境的原因で 2
この侵襲的な処置に関する懸念は別として、 在の方法は時間がかかり、
(試験所内変動) 現
ります。 試験所間変動および異なる試験作業 者による変動
非常に費用がかか はかなり高いの
です。 例えば、 3 の全く同じ製品では、
一般的な平均 SPF が 43 31 ~ 54.9 の許容差で
許容可能な SPF 結果が得られます。 したがって、
4
すます大きくなっているのも不思議ではありま せん。 理想的には、
代替のテスト方法を求める声がま そのような方法は、
より正
確で、現在の in vivo の結果と一致し、 再現性を示すと同時に、
より良い コストと時間を節約す
る必要があります。 さらに、侵襲性が低く、潜 在的に有害であってはなりません。
は? in vitro 測定は、
しかし、
めの明らかなアクションとなります。 実際、 vitro 伝達アプローチは、
法を見つけるための最初の試みでした 。 in vitro測定は本当にこれらの要件に対
4
する答えになり得るのでしょうか? 皮膚のトポグラフィーをシミュレートする粗い 表面を持つ UV 透過ポリメチル アクリレート (PMMA) に関する測定が、
分かっています。 紫外線透過率は、
有用であることが 統合された
球体で表面から散乱された光を捉える分光計 によって測定されます。 一見すると、これは in vivo 試験で提起された すべての重要な問題に対する完璧なソリュー ションのように見えます。 しかし、人間の皮膚 では、
Figure 1: 1960 年代の SPF テストは、 太陽光を使用して行われました。
www.personalcaremagazine.com 実際の
成するだけではありません. 製品中の有効成分が皮膚に吸収され、
日焼け止め製品は単に皮膚上に膜を形 相互作
代替手段としての in vitro 測定法 上に挙げた問題を克服するた in vivo 法に代わる方
in 用するのです。 また、 その製品の皮膚上の皮脂
や皮膚上での製品の伸びといったものは、 in vitro PMMA 素材の場合とは異なります。 in vitro 評価の吸収曲線の形状は、
たは過小評価されます。 日焼け止め
フィルターの波長依存の有効性を確実に表し ていますが、
5,6
吸光度の大きさはしばしば過大ま これは、
人工基質が日
焼け止め製剤と皮膚の間の相互作用を単に模 倣できないためなのです。 それでも、
優れたスクリーニングの可能性としての利点 があります。 今日では、 結果に加えて、
れています。 今日の in vivo 測定を純粋な in vitro 評価で完全に置き換えることは、 のところ達成されていませんが、
そのデータが一般的に使用さ これまで
23675 の二重プレート法やその融合法など、 さらなる開発が発表されています。
ISO ドラフト 4
局所的に塗布される SPF 製品の数とその品 質は、
日焼け止めの要件に関する知識と理解が高ま ると同時に、
過去 30 年間で大幅に増加しました。 製品とテスト技術が進歩し、
新し
い日焼け止めの分子と技術が利用できるよう になっています。
7
新しい代替方法: LED-HDRS に よる SPF の定量 明らかに、
な基質ですが、もちろんin vivoで透過率を測 定することはできません。 そこで、 題は、
私たちの皮膚は SPF 測定に最適 ここでの課
日焼け止めによる紫外線の減衰をin vivo 2023年5月 PERSONAL CARE
in vitro 測定のこのアプローチには、 in vivo SPF 試験の
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