medic
ro
fie pe deplin informaţi despre studiu populaţiei pediatrice cu handicap sau
într-un limbaj pe care ei sunt capabili să instituţionalizate trebuie să se limiteze la
îl înţeleagă. boli sau afecţiuni ce se găsesc în principal
Când este cazul, participanţii tre- sau exclusiv în cadrul acestei populaţii sau
buie să consimtă să participe la studiu când afecţiunile prezente la aceşti pacienţi
(vârsta de exprimare a acordului va sunt suspectate că modifică efectele
fi determinată de comisiile de etică farmacodinamice ale medicamentului.
sau în acord cu legislaţia în vigoare).
d
Participanţii cu maturitate intelectuală Concluzii şi recomandări
l
an
adecvată trebuie să semneze şi să dateze În dezvoltarea unui produs farma- h
o
to
separat fie un formular special pro- ceutic pediatric este absolut necesară
iectat, fie formularul de consimţământ demonstrarea eficienţei şi siguranţei
F
o
to: P
exprimat în cunoştinţă de cauză; în acestuia prin studii clinice, conduse
toate cazurile, participanţii trebuie să în concordanţă cu Regulile de Bună
fie conştienţi de faptul că au dreptul să Practică Clinică. În mod normal, aceste
refuze participarea sau să se retragă din studii clinice sunt efectuate iniţial pe
cadrul studiului în orice moment. populaţia adultă. Conform legislaţiei
O deosebită atenţie trebuie acordată europene, aprobate şi de România,
semnelor de disconfort nepermis la studiile de faza I nu se desfăşoară pe
pacienţi incapabili să-şi exprime clar copii. De cele mai multe ori, formu-
disconfortul. Deşi dorinţa partici- larele de aplicare pentru obţinerea
pantului de a se retrage trebuie să fie aprobării de desfăşurare a unui studiu
respectată, pot exista situaţii în cadrul clinic nu conţin date suficiente cu pri-
studiilor terapeutice cu boli grave sau vire la administrarea la copii a medi-
care ameninţă viaţa, când, în opinia in- camentului respectiv. Acest lucru duce n Implicaţii etice;
vestigatorilor, părintelui/părinţilor sau la următoarea dilemă a autorităţilor n Soluţii practice.
a reprezentantului legal, binele pacien- competente: fie să contraindice fo- În încheiere, aş dori să subliniez câte-
tului pediatric poate fi pus în pericol losirea acestor medicamente la copii va propuneri de soluţionare a acestei
de întreruperea participării la studiu; în (caz în care se poate să interzică acce- probleme a lumii medicale care au fost
această situaţie, acordul în continuare sul copiilor la terapii care le-ar putea îndelung discutate între specialiştii în
al părintelui/reprezentantului legal va fi salva viaţa), fie să includă informaţii cercetarea clinică:
suficient pentru a permite participarea generale cu privire la uzul pediatric 1. Formarea unei reţele de spitale de
la studiu. al medicamentelor, fără a avea o bază pediatrie unde să se desfăşoare studii
Este foarte important ca informaţia ce ştiinţifică. Nici una din aceste situaţii clinice specifice acestei subpopulaţii.
poate fi obţinută de la o populaţie mai nu este acceptabilă. 2. Revizuirea datelor de eficienţă şi
puţin vulnerabilă, care îşi poate exprima Pentru a rezolva această dilemă, siguranţă pentru toate produsele farma-
consimţământul în cunoştinţă de cauză, autorităţile trebuie să ia în consideraţie ceutice pentru adulţi care sunt folosite
nu trebuie să fie obţinută de la o populaţie următoarele aspecte legate de trialurile în mod curent în pediatrie;
mai vulnerabilă sau incapabilă de a-şi pediatrice: 3. Introducerea obligativităţii folosi-
exprima consimţământul în cunoştinţă n Cerinţe legale şi tehnice ( farma- rii datelor de uz pediatric pentru orice
de cauză. Studiile efectuate în cadrul cocinetică, farmacodinamică); aplicaţie a unui medicament nou. n
Bibliografie
1. Bonati M., Choonara I., Hoppu K., Pons G., Seyberth H. Closing the gap in 7. Gennery B. Clinical research in children: a pharmaceutical industry view.
drug therapy. Lancet 1999; 353: 1625[CrossRef][Medline]. Paed Perinatal Drug Therapy (in press).
2. Choonara I., Nunn A.J. Should the treatment of children be evidence- 8. Conroy S., McIntyre J., Choonara I., Stephenson T. Drug trials in chil-
based? Paed Perinatal Drug Therapy 1999; 3: 2-3. dren : problems and the way forward. Br J Clin Pharmacol 2000; 49: 93-
3. House of Commons Health Committee. The specific health needs of chil- 97[CrossRef][Medline].
dren and young people. London: House of Commons, 1997:vii-ix. 9. Kearns G.L. The paediatric pharmacology research unit network: proof
4. Conroy S., Choonara I., Impicciatore P., Mohn A., Arnell H., Rane A. et al. of concept. Paed Perinatal Drug Therapy 1999; 3: 9-14.
Survey of unlicensed and off-label drug use in paediatric wards in Euro- 10. Bray R.J. Propofol infusion syndrome in children. Paediatric Anaesthe-
pean countries. BMJ 2000; 320: 79-82 [Abstract/Free Full Text]. sia 1998.
5. Conroy S., McIntyre J., Choonara I. Unlicensed and off label drug use in 11. Zaharia I. “Chimia” studiilor clinice (2) - Directiva Uniunii Europene
neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed 1999; 80: F142-F145[Abstract/ 2001/20/EC - Implicaţii practice în cercetarea clinică, Pharma News,
Free Full Text]. Mediafax, 16.06.2004.
6. Turner S., Nunn A.J., Fielding K., Choonara I. Adverse drug reactions to 12. Zaharia Irina. Chimia studiilor clinice (4) - Aspecte istorice ale
unlicensed and off-label drugs on paediatric wards: a prospective study. cercetării clinice, Pharma News, Mediafax, 07.07.2004.
Acta Paediatr 1999; 88: 965-968 [CrossRef][Medline]. 13. Zamfir E. 1995 - Situaţia co şi a familiei în ro, Ed Alternative.
nr. 39/noiembrie 2007 pag. 67
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76 |
Page 77 |
Page 78 |
Page 79 |
Page 80 |
Page 81 |
Page 82 |
Page 83 |
Page 84 |
Page 85 |
Page 86 |
Page 87 |
Page 88 |
Page 89 |
Page 90 |
Page 91 |
Page 92 |
Page 93 |
Page 94 |
Page 95 |
Page 96 |
Page 97 |
Page 98 |
Page 99 |
Page 100