medic
ro
GLIOLAN
Grupa farma-
produse utilizate în
glioamelor maligne, având cunoştinţe a pro- contră, în cazul tumorilor de grad mic (gradul I
co terapeutică: terapia fotodinamică
fundate despre anatomia funcţională a creie- şi II OMS, de exemplu meduloblastomul, oligo-
rului şi care au efectuat un stagiu de pregătire în dendrogliomul), nu s-a observat fluorescenţă
Medac, Gesellschaft für
domeniul chirurgiei ghidate prin flu orescenţă. după aplicarea substanţei active. Metasta-
klinische Spezialpräpa-
Deţinător aPP:
rate GmbH, Germania
zele cerebrale au prezentat fluorescenţă
Mecanism de acţiune ne semnificativă sau nu au prezentat deloc.
Substanţă activă: acid 5-aminolevulinic
Acidul 5-aminolevulinic (5-ALA), sub stanţa Fenomenul acumulării de PPIX în glioamele
Forma
30 mg/ml pulbere pentru
activă din Gliolan, este un precursor biochimic maligne de gradul III şi IV OMS poate fi explicat
farmaceutică:
soluţie orală
natural al hemului, care este metabolizat prin- printr-un aport mai mare de 5-ALA în ţesutul
Cod ATC: L01XD04 tr-o serie de reacţii enzimatice în porfirine fluo- tumoral sau printr-un tipar alterat de expre-
rescente, în special protoporfirina IX (PPIX). sie sau de activitate a enzimelor (de exemplu,
Compoziţia calitativă Sinteza de 5-ALA este reglată de acumularea Ferochelataza) implicate în biosinteza hemo-
şi cantitativă
intracelulară de hem liber printr-un mecanism globinei în celulele tumorale. Explicaţiile pen-
de feedback negativ. Administrarea sistemică tru aportul crescut de 5-ALA includ o barieră
Un flacon conţine acid 5-aminolevulinic a 5-ALA are drept rezultat încărcarea metabo- hematoencefalică distrusă, neovascularizaţie
1,17 g, corespunzător la clorhidrat al acidu- lismului celular al porfirinei şi acumularea de crescută şi o expresie în exces a transportorilor
lui 5-aminolevulinic (5-ALA HCl) 1,5 g. Un ml PPIX în diferite epitelii şi în ţesuturile maligne. membranari în ţesutul gliomului. Substanţa
din soluţia reconstituită conţine acid 5-ami- S-a demonstrat, de asemenea, că ţesutul glio- a fost desemnată anterior orfană de Comisia
nolevulinic 23,4 mg, corespunzător la clor- mului malign (gradul III şi IV OMS, de exem- Europeană. Produsul a fost autorizat în baza
hidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA plu: glioblastomul multiform, gliosarcomul art. 127 al Codului comunitar al medicamentelor,
HCl) 30 mg. sau astrocitomul anaplastic) sintetizează şi existând anumite recomandări pentru deţinătorul
acumulează porfirine drept răspuns la ad- autorizaţiei de punere pe piaţă şi anumite restricţii
Indicaţii terapeutice ministrarea de 5-ALA. Concentraţia de PPIX cu privire la siguranţa acestuia.
Gliolan este indicat la pacienţii adulţi este semnificativ mai mică în substanţa albă
pentru vizualizarea ţesutului malign în cur- decât în cortex şi în tumoră. Pot fi afectate, de Procedura de autorizare
sul intervenţiei chirurgicale pentru gliom asemenea, ţesutul care înconjoară tumoarea Produsul a fost autorizat prin procedura
malign (gradul III şi IV OMS). Acest medica- şi creierul normal. Totuşi, formarea de PPIX centralizată de EMEA şi, urmare a deciziei
ment poate fi utilizat numai de neurochiru- indusă de 5-ALA, este semnificativ mai mare Comisiei Europene, are autorizaţie de pu nere
rgi cu experienţă, competenţi în chirurgia în ţesutul malign decât în creierul normal. Din pe piaţă validă pe întreg teritoriul UE.
OPTIMARK
Grupa farma-
medii de contrast para-
co terapeutică: magnetic IrM
Mecanism de acţiune timpul fazei venoase portale, manifestându-se
tyco Healthcare Deutsch-
Gadoverstamida este o substanţă che la toare sub forma unor zone cu intensităţi mai mici ale
Deţinător aPP:
land GmbH, Germania
care conţine gadoliniu, cu pro prie tăţi paramag- semnalului în comparaţie cu cele intens mar-
netice, responsabil de îm bunătăţirea contrastului cate la nivelul ficatului). Imaginile întârziate
Substanţă activă: gadoversetamidă
în IRM, şi ligandul versetamidă. Scopul utilizării post-contrast sau de echilibru pot contribui
Forma
soluţie unei substanţe de contrast în IRM constă în la ca racterizarea leziunilor, de exemplu partea
farmaceutică:
injectabilă
inducerea unor modificări ale intensităţii centrală a metastazei poate acumula substanţa
Cod ATC: V08C A06
semnalului la nivelul leziunii, facilitând ast- de contrast în spaţiul interstiţial al leziunii,
fel recunoaşterea acesteia printre struc turile devenind astfel hiperintensă în comparaţie
Compoziţia calitativă normale înconjurătoare. Pentru me tastazele cu ficatul normal. Această diferenţă în modul
şi cantitativă
hepatice, diferenţa de semnal dintre tumoare de amplificare a contrastului este utilă în for-
şi ţesutul hepatic înconjurător este ameliorată mularea diagnos ticului diferenţial pe baza
1 ml conţine gadoversetamidă 330,9 mg, în mod semnificativ în primele 90 de secunde caracterizării leziuni lor şi a siguranţei diag-
corespunzător la 500 micromoli. după administrarea unei substanţe extracelulare nostice. Mărirea contras tului tumorilor cere-
de contrast pe bază de gadoliniu. În consecinţă, brale prin utilizarea substanţelor de contrast
Indicaţii terapeutice secvenţa rapidă a imaginilor trebuie iniţiată la conţinând gadoliniu (sau iod) depinde de in-
Acest medicament este utilizat numai 20 secunde după injectarea în bolus a substanţei tegritatea barierei hematoencefalice (BHE). În
în scop diagnostic. OptiMARK este indicat de contrast, când aceasta este predominantă la consecinţă, aceste substanţe au fost considerate
pen tru utilizare în imagistica prin rezonanţă nivelul arterelor hepatice şi ulterior, după 60 ca markeri ai zonelor de discontinuitate a BHE.
magnetică (IRM) la nivelul sistemului nervos secunde de la injectare, în timpul fazei veno-
cen tral (SNC) şi ficatului. Acesta determină ase portale dominante. Primele imagini oferă Procedura de autorizare
îmbunătăţirea contrastului şi facilitează vi- vizualizarea optimă a leziunii în cazul celor Produsul conţine o entitate chimică nouă şi
zualizarea şi caracterizarea leziunilor focale şi hi pervasculare, iar imaginile fazei venoase por- a fost autorizat prin procedura centralizată de
structurilor anormale de la nivelul SNC şi fi- tale sunt utile pentru leziunile hipovasculare EMEA şi, urmare a deciziei Comisiei Europene,
catului, la pacienţii cu patologie diagnosticată (cele mai multe leziuni metastatice sunt relativ are autorizaţie de punere pe piaţă validă pe în-
sau suspiciune crescută de afectare patologică. hipovasculare şi sunt evidenţiate mai bine în treg teritoriul UE. n
nr. 39/noiembrie 2007 pag. 17
Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72  |  Page 73  |  Page 74  |  Page 75  |  Page 76  |  Page 77  |  Page 78  |  Page 79  |  Page 80  |  Page 81  |  Page 82  |  Page 83  |  Page 84  |  Page 85  |  Page 86  |  Page 87  |  Page 88  |  Page 89  |  Page 90  |  Page 91  |  Page 92  |  Page 93  |  Page 94  |  Page 95  |  Page 96  |  Page 97  |  Page 98  |  Page 99  |  Page 100