medic
ro
MIRCERA
Grupa farma co-
sânge şi organe
produse prin tehnologie ADN recombinant vitro cu o activitate crescută in vivo şi,
terapeutică: hematopoetice
în celulele ovariene de hamster chinezesc de asemenea, un timp de înjumătăţire
roche registration
şi conjugat linear cu metoxi-polietilengli- plasmatică mai lung.
Deţinător aPP: limited, Marea Britanie col (PEG). Masa moleculară medie este de 60
metoxi-polietilenglicol
kDa, din care partea proteică plus partea
epoetină beta*
carbohidrată constituie aproximativ 30
Substanţă activă: 50 micrograme
Indicaţii terapeutice kDa.
Forma soluţie Tratamentul anemiei asociate in- MIRCERA stimulează eritropieza
farmaceutică:
injectabilă
suficienţei renale cronice (IRC). prin interacţiunea cu receptorul pentru
Cod ATC: B03XA03
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului eritropoietină al celulei progenitoare din
cu MIRCERA în alte indicaţii nu au fost măduva osoasă.
stabilite. Ca factor de creştere principal pentru
dezvoltarea eritrocitară, hormonul natu-
Compoziţia calitativă ral eritropoietină este produs în rinichi
şi cantitativă
Mecanism de acţiune şi este eliberat în sânge ca răspuns la
Metoxi-polietilenglicol epoetina hipoxie.
1 ml (un flacon) conţine metoxi-po- be ta, substanţa activă din MIRCERA,
lietilenglicol epoetină beta* 50 micro- este un activator continuu al recep-
grame. Concentraţia arată cantitatea de torilor pentru eritropoietină, care, în Procedura de autorizare
parte proteică a moleculei de metoxi-po- comparaţie cu eritropoietina, prezintă Produsul a fost autorizat prin procedura
lietilenglicol epoetină beta, fără a lua în o activitate diferită la nivelul recepto- centralizată de EMEA şi, urmare a deci-
consideraţie glicozilarea. rului, caracterizată printr-o legare mai ziei Comisiei Europene, are autorizaţie de
*Metoxi-polietilenglicol epoetina beta lentă şi o disociere mai rapidă de pe re- punere pe piaţă validă pe întreg teritoriul
este un conjugat covalent al unei proteine ceptor, o activitate specifică redusă in Uniunii Europene.
Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72  |  Page 73  |  Page 74  |  Page 75  |  Page 76  |  Page 77  |  Page 78  |  Page 79  |  Page 80  |  Page 81  |  Page 82  |  Page 83  |  Page 84  |  Page 85  |  Page 86  |  Page 87  |  Page 88  |  Page 89  |  Page 90  |  Page 91  |  Page 92  |  Page 93  |  Page 94  |  Page 95  |  Page 96  |  Page 97  |  Page 98  |  Page 99  |  Page 100