medic
ro
cercetare
opinia publică a replicat vehement după tate, de consideraţiile privind siguranţa d
tragediile talidomidei pe fetuşi şi clo- şi eficacitatea tratamentelor alterna- l
an
ramfenicolului pe nou-născuţi. Aceste tive. Deoarece dezvoltarea formelor
h
o
to
două evenimente majore au descurajat farmaceutice pediatrice este dificilă şi
companiile farmaceutice să facă studii îndelungată, este important să se ia în
F
o
to: P
clinice pe copii, în ciuda faptului că pe consideraţie dezvoltarea acestor forme
piaţă există o nevoie urgentă de cer- farmaceutice precoce în dezvoltarea
cetare în domeniul medicaţiei de elecţie medicamentului.
pentru copii. Prezenţa unei afecţiuni grave sau
Costurile studiilor clinice pediatrice care ameninţă viaţa, pentru care me-
sunt mult mai mari faţă de studiile pe dicamentul respectiv reprezintă un
voluntari adulţi. Europa a învăţat o lecţie potenţial progres important ca trata-
valoroasă din experienţa americană: ment, sugerează necesitatea iniţierii
aceea că studiile pe copii trebuie să relativ precoce şi de urgenţă a studi-
aibă un beneficiu terapeutic major. În ilor la copii; în acest caz, dezvoltarea
concordanţă cu Ghidul de Bună Practică medicamentului trebuie să înceapă
Medicală, beneficiile unui studiu clinic precoce la populaţia pediatrică,
trebuie să depăşească riscurile. Conflic- precedată de evaluarea informaţiilor
tul de interese în cazul medicului este iniţiale privind siguranţa şi beneficiul
foarte clar, de aceea el trebuie să se asi- potenţial. Rezultatele studiilor pedia-
gure că sunt efectuate numai studiile care trice trebuie să facă parte din baza de
sunt absolut necesare. Totuşi, ca părinte date necesară cererii de autorizare de
şi ca medic, conflictul de interese este şi punere pe piaţă; în cazurile în care
mai mare pentru că un părinte doreşte să acest lucru nu a fost posibil, lipsa de
fie sigur de faptul că fiul/fiica sa primesc date trebuie să fie justificată detaliat.
medicamente dovedite clinic a fi efici-
ente şi sigure, dar şi de bună calitate. Aspecte etice în cadrul Recrutarea
Deşi aceste studii sunt esenţiale pentru
studiilor la pacienţii pediatrici
Recrutarea participanţilor la studiu
pediatrie, medicii încă mai folosesc pen- trebuie să se facă într-o manieră
tru multe boli ale copiilor medicamente Populaţia pediatrică reprezintă un sub- necoercitivă atât pentru părinte/
pentru adulţi. O astfel de situaţie a dus la grup vulnerabil; de aceea sunt ne cesare reprezentant legal, cât şi pentru par-
moartea a 15 copii grav bolnavi, cărora măsuri speciale pentru protecţia drepturilor ticipantul la studiu. Pentru a evita orice
li s-a administrat porpofol, ca sedativ. lor şi pentru a se evita expunerea la riscuri conflict de interese de natură financiară,
Dacă administrarea de profolol se făcea ce nu sunt necesare. Pentru a fi în folosul rambursarea şi costurile de întreţinere
controlat într-un studiu clinic s-ar fi pu- celor ce participă la un studiu clinic, cât şi pot fi acoperite numai în contextul
tut implementa măsuri de urgenţă fără al restului populaţiei pediatrice, un studiu stu diului clinic pediatric. De aseme-
ca vieţile altor copii să fie periclitate, din clinic trebuie să fie proiectat cu grijă pen- nea, orice compensare trebuie supusă
lipsa unor dovezi clinice de eficienţă şi tru a asigura calitatea şi interpretabilitatea aprobării Comisiei de etică. Când studiile
siguranţă în pediatrie. informaţiilor obţinute. În plus, participanţii sunt conduse în cadrul populaţiei pedia-
la studiile clinice se aşteaptă să obţină un trice, trebuie să se încerce includerea de
Caracteristici locale beneficiu direct sau indirect din acest lucru, indivizi ce reflectă situaţia demografică
La data 19 aprilie 2006, România a im- cu excepţia anumitor circumstanţe speciale a regiunii şi a bolii luate în studiu, cu
plementat Ghidul CPMP/ICH/2711/99 discutate în Ordinul ministrului Sănătăţii nr. excepţia cazurilor în care există motive
privind privind investigaţia clinică a 1.236/04.10.2004 pentru aprobarea Regulilor serioase pentru restricţionarea înrolării.
medicamentelor la populaţia pediatrică, de bună practică în studiul clinic.
deoarece s-a admis faptul că numărul Consimţământul
medicamentelor utilizate la copii este Comisiile de etică Ca regulă de bază a cercetării clinice,
limitat. Scopul acestui ghid este de Rolul şi responsabilităţile comisiilor de subiectul pediatric este incapabil să îşi
a încuraja şi de a facilita dezvoltarea etică, aşa cum sunt detaliate în Ordinul exprime consimţământul în cunoştinţă
oportună a medicamentelor de uz pedi- ministrului Sănătăţii nr. 1.236/04.10.2004 de cauză. Participanţii din cadrul studi-
atric. Prin acest Ghid se oferă o descriere pentru aprobarea Regulilor de bună ilor pediatrice depind legal de părinţi/
a aspectelor critice ale dezvoltării me- practică în studiul clinic sunt vitale pentru reprezentant legal, care îşi asumă
dicamentelor de uz pediatric şi o abor- protecţia participanţilor la studiu. Când responsabilitatea legală pentru par-
dare din punct de vedere al siguranţei, sunt evaluate protocoalele ce implică ticiparea lor la studiu. Consimţământul
eficacităţii şi eticii a studiilor cu medica- populaţia pediatrică, este necesară exprimat în cunoştinţă de cauză al
mente la populaţia pediatrică. prezenţa unor membri sau experţi ai reprezentanţilor legali trebuie obţinut
În timpul dezvoltării clinice, programa- comisiilor de etică, cunoscători ai aspec- numai pe baza unei informări complete,
rea studiilor pediatrice depinde de tipul telor etice, clinice şi psiho-sociale specifice în concordanţă cu legislaţia în vigoare,
medicamentului, de tipul afecţiunii tra- pediatric. astfel încât toţi participanţii trebuie să
pag. 66 nr. 39/noiembrie 2007
Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72  |  Page 73  |  Page 74  |  Page 75  |  Page 76  |  Page 77  |  Page 78  |  Page 79  |  Page 80  |  Page 81  |  Page 82  |  Page 83  |  Page 84  |  Page 85  |  Page 86  |  Page 87  |  Page 88  |  Page 89  |  Page 90  |  Page 91  |  Page 92  |  Page 93  |  Page 94  |  Page 95  |  Page 96  |  Page 97  |  Page 98  |  Page 99  |  Page 100