medic
ro
ANM
septembrie
raSIlez
MIrcera
ANM informează
despre medicamente noi cu autorizaţie
de punere pe piaţă validă în România
Grupaj informativ realizat de farmacist primar Nela Vîlceanu
RASILEZ (ENVIAGE, RIPRAZO, TEKTURNA SAU SPRIMEO)
inhibă SRA (IECA şi blocanţi ai re- a tensiunii arteriale comparabile cu alte
Grupa farma-
inhibitori
co terapeutică: ai reninei ceptorilor de angiotensină II (BRA)) clase de medicamente antihipertensive,
determină o creştere compensatorie inclusiv IECA şi BRA.
novartis europharm
a activităţii reninei plasmatice (ARP), Studiile pri vind tratamentul aso-
Deţinător aPP:
limited, Marea Britanie
tratamentul cu aliskiren reduce ARP ciat sunt disponibile pentru Rasilez
la pacienţii hipertensivi cu aproxima- adăugat la tratamentul cu diureticul
Substanţă activă: aliskiren
tiv 50 până la 80%. Reduceri simi lare hidroclorotiazidă, IECA, ramipril,
Forma
comprimate s-au constatat când aliskiren a fost blocantul canalelor de calciu, am-
farmaceutică:
filmate
asociat cu alte medicamente antihi- lodipină, antagonistul receptorilor an-
Cod ATC: C09XA02
pertensive. giotensinei, valsartan şi beta-blocantul
Valoarea crescută a ARP a fost atenolol. Aceste asocieri au fost bine
asociată independent cu un risc car- tolerate.
diovascular sporit la pacienţii hiper- La pacienţii care nu au avut un răspuns
Compoziţia calitativă tensivi şi normotensivi. În prezent, adecvat la blocantul canalelor de calciu,
şi cantitativă
nu se cunosc implicaţiile clinice ale amlodipină 5 mg, adăugarea de Rasilez
diferenţelor în ceea ce priveşte efectul 150 mg a avut un efect de reducere a
Fiecare comprimat filmat conţine aliski- asupra ARP. tensiunii arteriale similar cu cel obţinut
ren 150 mg sau 300 mg. La pacienţii hipertensivi, administra- prin creşterea dozei de amlodipină la 10
rea de Rasilez o dată pe zi în doze de mg, dar a prezentat o incidenţă mai mică
150 mg şi 300 mg a asigurat reduceri de- a edemului (aliskiren 150 mg/amlodipină
Indicaţii terapeutice pendente de doză ale tensiunii arteriale 5 mg 2,1%, compa rativ cu amlodipină 10
Tratamentul hipertensiunii arteriale sistolice, precum şi ale celei diastolice, mg 11,2%).
esenţiale. care s-au menţinut în întregul interval Rasilez în asociere cu antagonistul
de dozare de 24 ore (menţinând bene- receptorilor angiotensinei, valsartan,
ficiul în primele ore ale dimineţii), cu un a demonstrat un efect anti-hipertensiv
Mecanism de acţiune raport mediu valoare maximă-valoare aditiv în stu diul special conceput pentru
Aliskiren este un inhibitor direct minimă pentru răspunsul diastolic de a investiga efectul tratamentului aso-
potent şi selectiv al reninei umane, până la 98% la doza de 300 mg. 85 până ciat.
non-peptidic, activ în administrare la 90% din efectul maxim de reducere a
orală. tensiunii arteriale s-a observat după 2
Prin inhibarea enzimei renină, săptămâni. Procedura de autorizare
aliskire nul inhibă sistemul renină- Efectul de scădere a tensiunii arteriale Produsul conţine o entitate chimică
angiotensină (SRA) în momentul a fost susţinut în cursul tratamentului nouă şi a fost autorizat prin proce-
activării, blocând conversia angioten- pe termen lung şi a fost independent de dura centralizată de EMEA şi, ur-
sinogenului în angiotensina I şi re- vârstă, sex, indicele masei corporale şi mare a deciziei Comisiei Europene,
ducând valorile angiotensinei I şi an- etnie. are autorizaţie de punere pe piaţă
giotensinei II. Studiile privind monoterapia cu validă pe întreg teritoriul Uniunii Eu-
În timp ce alte substanţe care Rasilez au demonstrat efecte de reducere ropene.
pag. 14 nr. 39/noiembrie 2007
Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72  |  Page 73  |  Page 74  |  Page 75  |  Page 76  |  Page 77  |  Page 78  |  Page 79  |  Page 80  |  Page 81  |  Page 82  |  Page 83  |  Page 84  |  Page 85  |  Page 86  |  Page 87  |  Page 88  |  Page 89  |  Page 90  |  Page 91  |  Page 92  |  Page 93  |  Page 94  |  Page 95  |  Page 96  |  Page 97  |  Page 98  |  Page 99  |  Page 100