medic
cercetare
ro
Protecţia copilului în
cercetarea clinică medicală
Dr. Irina Zaharia
Una din problemele majore, atât a profesioniştilor din sănătate
1 2
, cât şi a
politicienilor
3
, este legată de lipsa datelor ştiinţifice, referitoare la dezvoltarea noilor
medicamente pentru copii.
Aceste date sunt obţinute, de obicei,
din studii clinice sponsorizate de indus-
tria farmaceutică şi folosite pentru a
obţine dreptul de desfacere pe piaţă a
medicamentului respectiv. Aceste studii
sunt efectuate în majoritate pe populaţia
adultă. Studiile desfăşurate în Europa au
arătat că medicii sunt obligaţi de cele
mai multe ori să folosească fie produse
care nu sunt indicate copiilor sau să
folosească doze mai mici, alte indicaţii
sau alte căi de administrare decât cele
recomandate unui adult (“off label”)
4
.
Două treimi dintre copiii spitalizaţi
4
şi
90% dintre nou-născuţii cu probleme de
sănătate
5
primesc medicamente care nu
sunt indicate pentru ei sau “off label”.
Abia acum se conştientizează faptul că
nu există suficientă informaţie despre
prescrierea medicamentelor pentru
adulţi la copii, dar şi riscul crescut de
d
toxicitate al acestei administrări
6
.
l
an
to
h
o
Situaţia actuală
Industria farmaceutică este reticentă
F
o
to: P
la studiile pe copii din diverse motive.
Acestea includ: posibilă toxicitate, difi-
cultatea organizării unui studiu clinic pe pediatrică
8
şi totodată a dus la apariţia medicale sau pacienţi. Aceste dificultăţi
o populaţie pediatrică, dar şi din motive unei mari probleme: faptul că studiile pot fi depăşite destul de uşor dacă medi-
financiare
7
. Pentru a îmbunătăţi această efectuate pe copii nu erau cele pentru cul investigator este bine pregătit şi are
situaţie nesatisfăcătoare, s-au făcut medicamente, de care copiii aveau mare experienţă în trialurile pediatrice. O altă
schimbări majore în legislaţia SUA
8
. nevoie, ci acelea care aduceau un profit problemă poate fi lipsa specialiştilor
Actul de modernizare emis de FDA pre- mai mare (G.W. Jong et al., unpublished farmacologi clinici axaţi pe trialuri pe-
vede o incentivare financiară a medica- data). diatrice. De exemplu, în Marea Britanie
mentelor pentru copii, prin extinderea Spuneam că, practic, este foarte difi- există doar trei, iar singurul curs de şapte
cu şase luni a patentului pentru medica- cil să se organizeze un studiu clinic pe ani poate fi făcut doar de 2 persoane. În
mentele ale căror studii clinice s-au făcut copii
9
. Aceste dificultăţi sunt legate de: România nu există nici un farmacolog
pe copii. Această lege, introdusă în 1997, forma de prezentare - medicamentul clinic specializat în pediatrie. În con-
a avut ca urmare creşterea numărului trebuie să fie suspensie pentru a putea trast cu evoluţiile din SUA, în Europa
de studii clinice efectuate pe populaţia fi înghiţit de copil, recrutarea de centre nu s-au făcut progrese mari deoarece
nr. 39/noiembrie 2007 pag. 65
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76 |
Page 77 |
Page 78 |
Page 79 |
Page 80 |
Page 81 |
Page 82 |
Page 83 |
Page 84 |
Page 85 |
Page 86 |
Page 87 |
Page 88 |
Page 89 |
Page 90 |
Page 91 |
Page 92 |
Page 93 |
Page 94 |
Page 95 |
Page 96 |
Page 97 |
Page 98 |
Page 99 |
Page 100