EFFENToRA
Grupa farma co
terapeutică: analgezice, opioide, derivaţi de fenilpiperidină
Compoziţia
calitativă şi
Fiecare comprimat bucal conţine 100 micrograme
cantitativă:
fentanil (sub formă de citrat)
Forma
farmaceutică: comprimate bucale
Deţinătorul
autorizaţiei de
punere pe piaţă:
Cephalon europe, Franţa
Cod ATC: N02AB03
Indicaţii terapeutice
Effentora este indicat pentru tratamentul durerii episodice
intense (BTP) la adulţi cu cancer cărora li se administrează deja
tratament de întreţinere cu opioide pentru durerea cronică
canceroasă. BTP este o exacerbare tranzitorie a durerii, care apare
pe fondul unei dureri persistente altfel controlate.
Pacienţii cărora li se administrează tratament de întreţinere cu
opioide sunt aceia care iau cel puţin 60 mg morfină pe cale orală
zilnic, cel puţin 25 micrograme fentanil transcutanat pe oră, cel
puţin 30 mg oxicodonă zilnic, cel puţin 8 mg hidromorfonă pe
cale orală zilnic sau o doză echianalgezică de alt opioid timp de o
săptămână sau mai mult.
Doza de Effentora trebuie să fie stabilită treptat, individual, la
o doză „eficace” care asigură analgezia corespunzătoare şi reduce
la minimum reacţiile adverse. În studiile clinice nu s-a putut pre-
vedea doza eficace de Effentora pentru BTP pe baza dozei zilnice
de întreţinere de opioid. Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi
până se ajunge la o doză eficace.
Mecanismul de acţiune
Fentanilul este un analgezic opioid, care interacţionează pre-
dominant cu receptorii opioizi µ. Acţiunile sale terapeutice
principale sunt analgezia şi sedarea. Efectele farmacologice se-
cundare sunt deprimarea respiratorie, bradicardia, hipotermia,
constipaţia, mioza, dependenţa fizică şi euforia.
Efectele analgezice ale fentanilului sunt legate de concentraţia
sa plasmatică. În general, concentraţia eficace şi concentraţia
la care apare toxicitatea cresc cu creşterea toleranţei la opioide.
Ritmul de dezvoltare a toleranţei variază în mare măsură între
indivizi. În consecinţă, doza de Effentora trebuie să fie stabilită,
treptat, în mod individual, pentru a atinge efectul dorit.
Toţi agoniştii receptorilor opioizi µ, inclusiv fentanilul,
provoacă deprimare respiratorie dependentă de doză. Riscul de
apariţie a deprimării respiratorii este mai mic la pacienţii cărora li
se administrează tratament de lungă durată cu opioide, deoarece
aceşti pacienţi vor dezvolta toleranţă la efectele substanţelor de-
primante ale respiraţiei.
Siguranţa şi eficacitatea Effentora au fost evaluate la pacienţi
care au luat medicamentul la debutul episodului de durere
intensă. Utilizarea preventivă de Effentora pentru accese de du-
rere predictibile nu a fost investigată în studiile clinice.
Procedura de autorizare
Produsul a fost autorizat prin procedura centralizată de EMEA
şi, urmare a deciziei Comisiei Europene, are autorizaţie de punere
pe piaţă validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. n
nr. 46/iulie-august 2008
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76 |
Page 77 |
Page 78 |
Page 79 |
Page 80 |
Page 81 |
Page 82 |
Page 83 |
Page 84 |
Page 85 |
Page 86 |
Page 87 |
Page 88 |
Page 89 |
Page 90 |
Page 91 |
Page 92 |
Page 93 |
Page 94 |
Page 95 |
Page 96 |
Page 97 |
Page 98 |
Page 99 |
Page 100