medic
ro
ANM
mai
MyCaMine
VOlibriS
PriVeGen
ANM informează
despre medicamente noi cu autorizaţie de punere
pe piaţă validă în România
Grupaj informativ realizat de farmacist primar Nela Vîlceanu
MyCAMINE
Grupa farma co alte antimicotice pentru
- profilaxia infecţiilor cu Candida la antifungice nu sunt considerate adec-
terapeutică:
administrare sistemică
pacienţi supuşi transplantului de vate.
micafungin (sub formă
celule stem hematopoietice alogene
Substanţă activă: de sare sodică)
sau la pacienţi la care este de aşteptat Modul de acţiune
Forma pulbere pentru soluţie
să prezinte neutropenie (număr ab- Micafungin inhibă necompetitiv sin-
farmaceutică: perfuzabilă
solut de neutrofile <500 celule/µl) teza de 1,3-β-D-glucan, o componentă
Deţinătorul pentru 10 sau mai multe zile. esenţială a peretelui celular fungic.
autorizaţiei de
astellas Pharma GmbH,
punere pe piaţă:
n Copii (inclusiv nou-născuţi) şi ado- 1,3-β-D-glucanul nu este prezent în ce-
Germania
lescenţi cu vârsta <16 ani: lulele mamiferelor. Micafunginul ma-
- tratamentul candidozelor invazive; nifestă o acţiune antifungică împotriva
Cod ATC: J02AX05 - profilaxia infecţiilor cu Candida la majorităţii speciilor de Candida şi inhibă
pacienţi supuşi transplantului de predominant creşterea activă a miceli-
celule stem hematopoietice alogene ilor speciei Aspergillus.
Indicaţii terapeutice sau la pacienţi la care este de aşteptat
Mycamine este indicat pentru: să prezinte neutropenie (număr ab- Procedura de autorizare
n A dulţi, adolescenţi cu vârsta ≥16 solut de neutrofile <500 celule/µl) Produsul a fost autorizat prin pro-
ani şi vârstnici: pentru 10 sau mai multe zile. cedura centralizată de EMEA şi, ur-
- tratamentul candidozei invazive; Decizia de a folosi Mycamine trebuie mare a deciziei Comisiei Europene,
- tratamentul candidozei esofagiene să ia în calcul riscul potenţial de dez- are autorizaţie de punere pe piaţă
la pacienţi pentru care este indicat voltare a unor tumori hepatice. Myca- validă pe întreg teritoriul Uniunii
tratamentul intravenos; mine trebuie utilizat numai dacă alte Europene.
VoLIbRIS
Grupa farma co
clasificării OMS, pentru a ameliora ca- rea mediată de endotelină a sistemului
terapeutică:
alte antihipertensive
pacitatea de efort. Eficacitatea a fost de mesageri secundari care determină
Forma
demonstrată în HTAP idiopatică şi în vasoconstricţie şi proliferarea celule-
farmaceutică: comprimate filmate
HTAP asociată bolilor de ţesut con- lor musculare netede.
junctiv. Selectivitatea acţiunii ambrisentanu-
Substanţa activă:
ambrisentan
lui asupra receptorului ETA compara-
Deţinătorul
Mecanism de acţiune tiv cu ETB se presupune că are ca scop
autorizaţiei de
Glaxo Group ltd,
punere pe piaţă:
Ambrisentan este un antagonist al păstrarea producţiei de substanţe va-
Marea britanie
receptorilor de endotelină (ARE) activ sodilatatoare cum sunt oxidul nitric şi
pe cale orală, care face parte din clasa prostaciclina, mediată de receptorul
acizilor propanoici, selectiv pentru en- ETB.
Cod ATC: CO2KX02
dotelina A (ETA). Endotelina joacă un
rol foarte important în fiziopatologia Procedura de autorizare
H TA P. Produsul a fost autorizat prin pro-
Indicaţii terapeutice Ambrisentanul blochează subtipul cedura centralizată de EMEA şi, ur-
Volibris este indicat pentru trata- de receptor ETA, localizat predomi- mare a deciziei Comisiei Europene,
mentul pacienţilor cu hipertensi- nant la nivelul celulelor musculare are autorizaţie de punere pe piaţă
une arterială pulmonară (HTAP), netede vasculare şi la nivelul mioci- validă pe întreg teritoriul Uniunii
clasele funcţionale II şi III - conform telor cardiace. Aceasta previne activa- Europene.
pag. 10 nr. 46/iulie-august 2008
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76 |
Page 77 |
Page 78 |
Page 79 |
Page 80 |
Page 81 |
Page 82 |
Page 83 |
Page 84 |
Page 85 |
Page 86 |
Page 87 |
Page 88 |
Page 89 |
Page 90 |
Page 91 |
Page 92 |
Page 93 |
Page 94 |
Page 95 |
Page 96 |
Page 97 |
Page 98 |
Page 99 |
Page 100