medic
ro
ANM
iunie
eXTaVia
THaliDOMiDe PHarMiOn
eFFenTOra
ExTAVIA
Grupa farma co­
terapeutică: interferoni
n pacienţilor cu scleroză multiplă re- dat. Totuşi, se ştie că proprietăţile in-
interferon beta-1b re-
curent-remisivă şi cu două sau mai terferonului beta-1b de modificare a
combinant (produs prin multe recurenţe în ultimii doi ani; răspunsului biologic sunt mediate prin
inginerie genetică din
n pacienţilor cu scleroză multiplă se- interacţiuni cu receptori celulari speci-
tulpini de escherichia
coli) 250 micrograme
cundar progresivă cu boală activă, fici de la nivelul suprafeţei celulelor
(8,0 milioane Ui) pe ml
manifestată prin recurenţe. umane.
după reconstituire. ex-
Legarea interferonului beta-1b de
tavia conţine interferon
beta-1b recombinant
Modul de acţiune aceşti receptori induce expresia mai
300 micrograme (9,6
Interferonii aparţin familiei citoki- multor produse genetice, despre care se
Substanţă activă: milioane Ui) pe flacon
nelor, care sunt proteine naturale. In- crede că reprezintă mediatorii acţiunilor
Forma pulbere şi solvent pentru
terferonii prezintă greutăţi moleculare biologice ale interferonului beta-1b. Une-
farmaceutică: soluţie injectabilă variind între 15.000 şi 21.000 Daltoni. Au le din aceste produse au fost măsurate
fost identificate trei clase majore de in- în serul şi în fracţiunile celulare din
Deţinătorul
novartis
autorizaţiei de
terferoni: alfa, beta şi gama. Interferonul sângele colectat de la pacienţii trataţi
punere pe piaţă:
europharm limited,
Marea britanie
alfa, interferonul beta şi interferonul cu interferon beta-1b. Interferonul
gama prezintă activitate biologică beta-1b scade afinitatea de legare şi
Cod ATC: L03AB08
superpozabilă şi totuşi diferită. Activita- determină intensificarea procesului de
tea interferonului beta-1b este specifică internalizare şi degradare a receptorului
Indicaţii terapeutice fiecărei specii şi, de aceea, cele mai interferonului gama. De asemenea, in-
Extavia este indicat în tratamentul: a decvate informaţii farmacologice refe- terferonul beta-1b determină creşterea
n pacienţilor cu un eveniment demielini- ritoare la interferonul beta-1b provin activităţii supresoare a monocitelor din
zant unic cu un proces inflamator ac- din studiile celulelor umane în culturi sângele periferic.
tiv, dacă acesta este suficient de sever sau din studiile in vivo la om.
pentru a justifica tratamentul cu cor- S-a evidenţiat faptul că inter- Procedura de autorizare
ticosteroizi pe cale intravenoasă, dacă feronul beta-1b prezintă atât activitate Produsul a fost autorizat prin pro-
au fost excluse diagnostice alternative antivirală, cât şi imunomodulatoare. cedura centralizată de EMEA şi, ur-
şi dacă se apreciază că prezintă un risc Mecanismul prin care interferonul mare a deciziei Comisiei Europene, are
crescut de apariţie a sclerozei multiple beta-1b îşi exercită acţiunile în sclero- autorizaţie de punere pe piaţă validă pe
clinic evidente; za multiplă nu este pe deplin eluci- întreg teritoriul Uniunii Europene.
ThALIDoMIDE PhARMIoN
Grupa farma co­
terapeutică:
imunosupresor
Tratamentul cu talidomidă trebuie iniţiat un centru chiral şi este folosită clinic
şi monitorizat de medici cu experienţă în ad- sub formă de racemat al (+)-(R)- şi (-)-
Forma
ministrarea medicamentelor imunomodu- (S)-talidomidă. Spectrul de acţiune al
farmaceutică: capsule
latoare sau chimioterapice şi cu înţelegerea talidomidei nu este definit complet.
Substanţa activă:
talidomidă
completă a riscurilor tratamentului cu Datele obţinute din studiile in vitro şi din
talidomidă şi a cerinţelor de monitorizare. studiile clinice sugerează că efectele imu-
Deţinătorul
nomodulatoare, antiinflamatoare şi anti-
autorizaţiei de
Pharmion ltd,
punere pe piaţă:
Marea britanie
Efecte teratogene tumorale ale talidomidei pot fi asociate cu
Talidomida este un teratogen uman inhibarea producerii în exces a factorului
puternic, deoarece are o frecvenţă mare de necroză tumorală alfa (TNF-α), supresia
Cod ATC: L04AX02
de apariţie a unor anomalii congenitale moleculelor de adeziune de la suprafaţa unor
grave şi care pot pune în pericol viaţa celule selecţionate, implicate în migrarea
fătului. Talidomida nu trebuie utilizată leucocitelor şi în acţiunile anti-angiogenice.
Indicaţii terapeutice niciodată de femeile gravide sau care pot Talidomida este, de asemenea, un sedativ
Thalidomide Pharmion, în asociere rămâne gravide. Condiţiile din Programul hipnotic nebarbituric cu acţiune centrală.
cu melfalan şi prednison, este indicat de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Nu are efecte antibacteriene.
ca tratament de primă linie la pacienţii Thalidomide Pharmion trebuie îndepli-
cu mielom multiplu netratat, cu vârsta nite de toţi pacienţii, bărbaţi şi femei. Procedura de autorizare
de ≥65 de ani sau care nu sunt eligi- Produsul a fost autorizat prin pro-
bili pentru chimioterapie cu doze mari. Mecanism de acţiune cedura centralizată de EMEA şi, ur-
Thali domide Pharmion este prescris şi Talidomida prezintă acţiune imu- mare a deciziei Comisiei Europene, are
eli berat în conformitate cu Programul nomodulatoare, antiinflamatoare şi autorizaţie de punere pe piaţă validă pe
de prevenire a sarcinilor. potenţial anti-tumorală. Talidomida are întreg teritoriul Uniunii Europene.
pag. 12 nr. 46/iulie-august 2008
Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72  |  Page 73  |  Page 74  |  Page 75  |  Page 76  |  Page 77  |  Page 78  |  Page 79  |  Page 80  |  Page 81  |  Page 82  |  Page 83  |  Page 84  |  Page 85  |  Page 86  |  Page 87  |  Page 88  |  Page 89  |  Page 90  |  Page 91  |  Page 92  |  Page 93  |  Page 94  |  Page 95  |  Page 96  |  Page 97  |  Page 98  |  Page 99  |  Page 100