Zeilend de wereld verkennen


VERKORTE PRODUCTINFORMATIE ZOELY® placebotabletten:


Voor de volledige en meest recente productinformatie verwijzen wij naar de goedgekeurde


SPC op www.ema.europa.eu NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: ZOELY 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Per witte filmomhulde tablet 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg estradiol (als hemihydraat). Gele


geen werkzame bestanddelen.FARMACEUTISCHE VORM: filmomhulde tablet THERAPEUTISCHE


INDICATIES: Orale anticonceptie. CONTRA-INDICATIES: Omdat er nog geen epidemiologische gegevens zijn voor combinatie-OAC’s (c-OAC’s) met 17β-estradiol, worden de contra-indicaties en waarschuwingen en voorzorgen voor ethinylestradiol bevattende c-OAC’s ook van toepassing geacht voor ZOELY. C-OAC’s mogen niet worden gebruikt bij de onder vermelde aandoeningen. ZOELY moet direct worden gestaakt als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt: overgevoeligheid voor de bestanddelen; (historie van) veneuze of arteriële trombose of CVA (ook predispositie/ernstige risicofactoren), of prodromale aandoeningen; migraine met focale neurologische symptomen; (historie van) pancreatitis, indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie; (historie van) ernstige leveraandoening, zolang leverfunctie niet genormaliseerd is; (historie van) levertumor; (vermoede) geslachtshormoonafhankelijke maligne aandoeningen; niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding. BELANGRIJKSTE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK: De voordelen/risico’s van ZOELY moeten worden afgewogen bij onderstaande aandoeningen en risicofactoren. Indien een aandoening/risicofactor verergert of voor het eerst optreedt, moet staken overwogen worden. C-OAC’s verhogen het risico op VTE (hoogst tijdens het eerste gebruiksjaar). Er is verband tussen c-OAC’s en verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (MI, TIA). Trombose in andere bloedvaten is gemeld (lever, mesenterium, nieren, hersenen en retina), maar het verband met c-OAC’s is onduidelijk. Het VTE risico bij c-OAC’s neemt toe met de leeftijd, bij positieve familieanamnese (bij mogelijke erfelijke predispositie doorverwijzen naar een specialist); bij langdurige immobilisatie, grote operatie, beenoperatie of ernstig trauma (gebruik staken, minstens 4 weken bij electieve operatie, en niet eerder hervatten dan 2 weken na volledige remobilisatie. Indien het c-OAC niet is stopgezet, moet antitrombotische behandeling worden overwogen); bij obesitas (BMI >30 kg/m2


). Risicofactoren voor arteriële


trombo-embolische complicaties/CVA zijn: hogere leeftijd; roken (hoger risico bij zwaarder roken en hogere leeftijd; gebruikers >35 jaar sterk adviseren niet te roken); dyslipoproteïnemie; obesitas (BMI >30 kg/m2


); hypertensie; migraine; hartklepaandoeningen;


atriumfibrillatie; positieve familieanamnese (doorverwijzen naar specialist). Andere aandoeningen in verband gebracht met vasculaire voorvallen zijn o.a. DM, SLE, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekten en sikkelcelanemie. Houd rekening met verhoogd tromboserisico tijdens het kraambed. Toename van frequentie/ernst van migraine (mogelijk prodromaal voor CVA) kan reden zijn om onmiddellijk te staken. Staak het gebruik bij (vermoeden van) trombose. Gebruik andere betrouwbare anticonceptie wegens teratogeniteit van anticoagulantia. Tumoren: er is verhoogd risico op baarmoederhalskanker bij langdurig combinatie OAC-gebruik (>5 jaar). Er is onzekerheid over verstorend effecten van seksueel gedrag en andere factoren (HPV). Er is een licht verhoogd relatief risico (RR = 1,24) op diagnosticeren van borstkanker (verdwijnt geleidelijk in de 10 jaar na staken). Levertumor moet


in de differentiaaldiagnose worden opgenomen bij hevige bovenbuikpijn, leververgroting of intra-abdominale


NOORD AMERIKA CARIBBEAN


MIDDELLANDSE ZEE STILLE ZUIDZEE INDISCHE OCEAAN VERRE OOSTEN


bloeding. Bij hypertriglyceridemie kan verhoogd risico op pancreatitis bestaan. Indien aanhoudende, klinisch relevante hypertensie ontwikkelt, staak het gebruik en behandel de hypertensie; hervat ZOELY bij normale bloeddrukwaarden. De volgende aandoeningen kunnen optreden/verslechteren tijdens zwangerschap en gebruik van c-OAC’s (verband niet vastgesteld): geelzucht, cholestatische pruritus; galsteenvorming; porfyrie; SLE; hemolytisch-uremisch syndroom; chorea van Sydenham; herpes gestationis; gehoorverlies bij otosclerose. Bij erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen symptomen verergeren of induceren. Bij leverfunctiestoornissen kan staken nodig zijn tot normalisering van leverwaarden. Staak bij recidiverend cholestatische icterus, indien deze voor het eerst optrad tijdens zwangerschap of gebruik van geslachtshormonen. Diabetespatiëntes moeten vooral in de eerste gebruiksmaanden onder zorgvuldige controle blijven. C-OAC’s zijn in verband gebracht met verergering van depressie, m.Crohn en c.ulcerosa. Chloasma kan zelden optreden, vooral bij bestaand chl. Gravidarum; vermijd bij predispositie blootstelling aan zonlicht of UV straling tijdens gebruik. Bij het starten van c-OAC of hervatten na een onderbreking, moet een volledige anamnese (incl. familie) worden afgenomen, zwangerschap uitgesloten, de bloeddruk gemeten en lichamelijk onderzoek verricht worden op geleide van contra-indicaties en waarschuwingen. Werkzaamheid kan zijn verminderd bij vergeten tabletten, bij GI klachten tijdens inname of bij gebruik van andere geneesmiddelen. Als onregelmatig bloedverlies aanhoudt of optreedt na regelmatige cycli, moeten niet-hormonale oorzaken, maligniteit en zwangerschap worden uitgesloten. De duur van de onttrekkingsbloeding bij ZOELY is gemiddeld 3-4 dagen, maar dit kan uitblijven (zonder zwangerschap). Als de aanwijzingen niet gevolgd zijn of als 2 onttrekkingsbloedingen na elkaar uitblijven, moet zwangerschap worden uitgesloten alvorens te hervatten. Het is niet bekend of de estradiol in ZOELY voldoende is om adequate estradiolspiegels te handhaven bij adolescenten voor de opbouw van botmassa. BIJWERKINGEN (Gemeld voor ZOELY): Zeer vaak (≥ 1/10): acne, abnormale onttrekkingsbloeding. Vaak (≥1/100 tot <1/10): verminderd libido, depressie, veranderde stemming, hoofdpijn, migraine, misselijkheid, metrorragie, menorragie, borstpijn, buikpijn, verhoogd gewicht. Soms (≥1/1000 tot <1/100): toegenomen eetlust, vochtretentie, opvlieger, abdominale distensie, hyperhidrose, alopecia, pruritus, droge huid, seborroe, zwaar gevoel, hypomenorroe, gezwollen borsten, galactorroe, baarmoederspasme, premenstrueel syndroom, borstgezwel, dyspareunie, vulvovaginale droogheid, prikkelbaarheid, oedeem, verhoogd leverenzym. Zelden (≥1/10.000 tot <1/1000): verminderde eetlust, verhoogd libido, aandachtsstoornis, contactlensintolerantie/droog oog, droge mond, cholelithiasis, cholecystitis, chloasma, hypertrichose, vaginale geur, vulvovaginaal ongemak, honger. FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP: Hormonale anticonceptiva voor systemisch gebruik, progestagenen en oestrogenen, vaste combinaties. Nomegestrolacetaat heeft sterke affiniteit voor de menselijke progesteronreceptor en heeft antigonadotrope werking, progesteronreceptor-gemedieerde anti-oestrogene werking en matige anti- androgene werking. 17β-estradiol is identiek aan het endogene humane oestrogeen 17β-estradiol. REGISTRATIEHOUDER: Theramex S.r.l., Via Messina 38, 20154 Milaan, Italië LOKALE VERTEGENWOORDIGER: MSD B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, tel. 0800 9999000, medicalinfo.nl@merck.com VERGOEDING: Vergoed volgens de daarvoor geldende regels van de overheid en uw zorgverzekeraar. REGISTRATIENUMMERS: EU/1/11/690/001-4 AFLEVERSTATUS: UR DATUM SPC: 2 aug 2012.


REFERENTIES: 1. SmPC ZOELY Raadpleeg de volledige productinformatie (SPC) alvorens ZOELY voor te schrijven


VERKORTE PRODUCTINFORMATIE PRADAXA®


Samenstelling: 75 mg, 110 mg of 150 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat) per cap- wind je brengt Waar de


Vanaf het water beleef je alles anders, in alle rust absorbeer je de cultuur en de natuur van het land. Met de wind in de zeilen is het elke dag een verrassing waar je terecht komt.


The Moorings biedt al meer dan 40 jaar op meer dan 30 bestemmingen wereldwijd zeilvakanties aan. Zeilvakanties voor doorgewinterde zeilers, voor mensen die het willen leren of voor mensen die zich graag laten zeilen door een professionele, lokale, schipper. The Moorings biedt naast de nieuwste jachten een volwaardige service met oog voor de lokale natuur. Naast een schipper kunt u ook een kok bijhuren.


Tel. 010 414 93 90


www.themoorings.nl | info@themoorings.nl The Moorings is onderdeel van


sule. Farmacotherapeutische categorie: directe trombineremmers. Farmaceutische vorm: harde capsules. Therapeutische indicaties: 1. Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfi brilleren met: CVA, TIA of systemische embolie in de anamnese, en/of LVEF < 40%, en/of symptomatische hartfalen (≥ NYHA 2), en/of ≥ 75 jaar en/of ≥ 65 jaar in combinatie met diabetes mellitus, coronair vaatlijden of hypertensie 2. Primaire preventie van veneuze trombo-embolische (VTE) aandoe- ningen bij volwassen patiënten die electief een totale heupvervangende operatie (THO) of een totale knievervangende operatie (TKO) hebben ondergaan. Dosering en wijze van toediening: Capsules niet openen. Preventie van CVA of systemische embolie: 300 mg per dag, ingeno- men als één capsule van 150 mg tweemaal daags. Patiënten van 80 jaar en ouder: 220 mg ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal daags. Preventie VTE na electieve TKO: éénmaal daags 220 mg, ingenomen als 2 capsules van 110 mg. Behandeling binnen 1-4 uur na de operatie starten, daarna 10 dagen voortzetten met 2 capsules éénmaal daags. Preventie VTE na electieve THO: éénmaal daags 220 mg, inge- nomen als 2 capsules van 110 mg. Behandeling binnen 1-4 uur na de operatie starten met 1 capsule, daarna 28-35 dagen voortzetten met 2 capsules éénmaal daags. Na TKO of THO is bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30-50 ml/min) en ouderen (> 75 jaar) de aanbevolen dosis 150 mg per dag, ingenomen als 2 capsules van 75 mg. Zolang geen hemostase is vastgesteld moet het begin van de behandeling bij TKO en THO worden uitgesteld. Begint de behandeling niet op de dag van de operatie, dan moet worden gestart met éénmaal daags 2 capsules. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen, ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min), actieve, klinisch signifi cante bloedingen, laesie of aandoening met signifi cant risico op majeure bloedingen, gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia, verminderde werking van de lever of leveraandoeningen die naar verwachting invloed hebben op de overleving, gelijktijdige behandeling met systemische ketoconazol, ciclosporine, itraconazol, tacrolimus en dronedarone, kunsthartklep waarvoor antistollingsbehandeling vereist is. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik: Voor de start van de behandeling met dabigatran dient de nierfunctie bepaald te worden door berekening van de creatinineklaring (m.b.v. de Cockgroft-Gaultmethode). Tijdens de behandeling dient de nierfunctie bepaald te worden in klinische situaties waarbij verwacht wordt dat de nierfunctie zal afnemen of verslechteren en tenminste eens per jaar bij patiënten ≥ 75 jaar of met nierinsuffi ciëntie. Bij patiënten met een verhoogde kans op bloedingen dient een dosis van 220 mg dabigatran, ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag, overwogen te worden voor de preventie van CVA of systemische embolie. Een stollingstest (dTT, ECT of aPTT) kan worden gebruikt om patiënten met verhoogde dabigatran concentraties te identifi ceren. Een INR-test is onbetrouwbaar bij patiënten die Pradaxa gebruiken. Patiënten die dabiga- tran etexilaat gebruiken, hebben, wanneer zij een operatie of invasieve procedure ondergaan, een verhoogd risico op bloedingen. Bij patiënten met verhoogde leverenzymen > 2 maal ULN, wordt dabigatran niet aanbevolen. Er is geen ervaring bij kinderen en adolescenten. Anesthesie via een postoperatieve inwendige epidurale katheter wordt niet aanbevolen. Na het verwijderen van de katheter moet ten minste twee uur gewacht worden met de eerste toediening van dabigatran. Niet gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding. Interacties met andere geneesmiddelen: Er is geen of weinig ervaring met de volgende behandelingen die de kans op bloedingen, in combinatie met het gebruik van Pradaxa, kunnen verhogen: anticoagulantia zoals UFH, LMWH en heparinederivaten, trombolytische middelen, vitamine K-antagonisten, riva- roxaban of andere orale anticoagulantia en plaatjesaggregratieremmers zoals GPIIb/IIIa-receptorantagonisten, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran en sulfi npyrazon. Zowel het gebruik van acetylsalicylzuur, clopidogrel, SSRI’s, SNRI’s, als chronisch gebruik van NSAID’s verhoogden in de RE-LY-studie het risico op bloedingen bij zowel dabigatran als warfarine. Dabigatran wordt niet gemetaboliseerd door het cyto- chroom-P450-systeem en heeft geen effect in vitro op menselijke cytochroom-P450-enzymen. Dabigatran etexilaat is een substraat voor de effl uxtransporter Pglycoproteïne. Proteaseremmers beïnvloeden Pglycoproteïne en gelijktijdige behandeling met dabigatran en deze middelen wordt daarom niet aanbevolen. Gelijktijdige toediening van P-glycoproteïne-inductoren (zoals rifampicine, sint-janskruid (Hypericum Perfora- tum), carbamazepine of fenytoïne) dient vermeden te worden. Preventie van CVA en systemische embolie: Nauwgezet medisch toezicht (met aandacht voor verschijnselen van bloeding of anemie) is vereist wanneer dabigatran gelijktijdig wordt toegediend met sterke Pglycoproteïne- remmers (zoals amiodaron, verapamil, kinidine, ketoconazol en claritromycine), in het bijzonder bij patiënten met een licht tot matig vermin- derde nierfunctie. Bij patiënten die tegelijk dabigatran etexilaat en verapamil krijgen, dient de dosis dabigatran te worden verlaagd naar 220 mg ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag. Gelijktijdige behandeling met protonpompremmers (PPI) leek de werkzaamheid van dabigatran niet te verminderen. De toediening van ranitidine samen met dabigatran had geen klinisch relevant effect op de mate waarin dabigatran werd geabsorbeerd. Preventie van VTE: Bij patiënten die gelijktijdig dabigatran en amiodaron, kinidine of verapamil gebruiken dient de dosering verlaagd te worden tot 150 mg dabigatran eenmaal daags. Bij patiënten met matige nierinsuffi ciëntie die gelijktijdig dabigatran en verapamil gebruiken dient een dosis van 75 mg dabigatran overwogen te worden. Bij patiënten die gelijktijdig dabigatran en claritromycine gebruiken dient nauwgezet klinisch toezicht te worden gehouden, in het bijzonder wat betreft het optreden van bloedingen, speciaal bij pati- enten met milde tot matige nierinsuffi ciëntie. Bijwerkingen: De meest gemelde bijwerkingen zijn bloedingen. Ernstige bloedingen kunnen, ongeacht waar ze in het lichaam optreden, leiden tot invaliditeit, levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afl oop tot gevolg hebben. Indien ernstige bloedingen optreden moet de behandeling worden gestopt en de bron van de bloeding worden onderzocht. Er is geen antidotum voor dabigatran. Andere vaak voorkomende klachten zijn buikpijn, diarree, dyspepsie, misselijkheid en abnormale leverfunctie/leverfunctietest (minder dan 10%). Preventie van CVA en systemische embolie: Bloedingen kwamen in totaal bij ongeveer 16,5% van de patiënten voor; ern- stige bloedingen werden zelden gerapporteerd in het klinisch onderzoek (minder dan 3,5%). Dabigatran werd in de RELY studie gerelateerd aan een hogere incidentie van majeure gastro-intestinale bloedingen. De toediening van een protonpompremmer kan overwogen worden om een gastro-intestinale bloeding te voorkomen. Preventie van VTE: Bloedingen kwamen in totaal bij ongeveer 14% van de patiënten voor; ern- stige bloedingen (inclusief wondbloedingen) werden zelden gerapporteerd (minder dan 2%). Verpakking: Pradaxa 75 mg, 110 en 150 mg worden geleverd in aluminium blisterverpakkingen van 60 stuks. Afl everstatus: U.R. Registratie: EU/1/08/442/003, EU/1/08/442/007, EU/1/08/442/011. Registratiedatum 18 maart 2008 (VTE) en 4 augustus 2011 (CVA). Vergoeding en prijzen: Pradaxa wordt volledig vergoed binnen het GVS, mits voorgeschreven door een specialist. Voor prijzen, zie KNMP taxe. Voor volledige productinformatie is de 1B tekst op aanvraag beschikbaar. Boehringer Ingelheim bv., Comeniusstraat 6, 1817 MS Alkmaar. Tel. 0800-2255889. Datum herziening van de tekst: 24 januari 2013. Referentie: 1. Connolly SJ et al., NEJM 2009; 361(12):1139-1151 Erratum in: NEJM 2010; 363(19):1875-1876.


NL/PRA-131262


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72  |  Page 73  |  Page 74  |  Page 75  |  Page 76  |  Page 77  |  Page 78  |  Page 79  |  Page 80  |  Page 81  |  Page 82  |  Page 83  |  Page 84  |  Page 85  |  Page 86  |  Page 87  |  Page 88  |  Page 89  |  Page 90  |  Page 91  |  Page 92  |  Page 93  |  Page 94  |  Page 95  |  Page 96  |  Page 97  |  Page 98  |  Page 99  |  Page 100  |  Page 101  |  Page 102  |  Page 103  |  Page 104  |  Page 105  |  Page 106  |  Page 107  |  Page 108  |  Page 109  |  Page 110  |  Page 111  |  Page 112  |  Page 113  |  Page 114  |  Page 115  |  Page 116  |  Page 117  |  Page 118  |  Page 119  |  Page 120  |  Page 121  |  Page 122  |  Page 123  |  Page 124  |  Page 125  |  Page 126  |  Page 127  |  Page 128  |  Page 129  |  Page 130  |  Page 131  |  Page 132