VERKORTE PRODUCTINFORMATIE PRADAXA®
Samenstelling: 75 mg, 110 mg of 150 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat) per capsule. Farmacotherapeutische categorie: directe trombine- remmers. Farmaceutische vorm: harde capsules. Therapeutische indicaties: 1. Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfi brilleren met: CVA, TIA of systemische embolie in de anamnese, en/of LVEF < 40%, en/of symptomatische hartfalen (≥ NYHA 2), en/of ≥ 75 jaar en/of ≥ 65 jaar in combinatie met diabetes mellitus, coronair vaatlijden of hypertensie 2. Primaire preventie van veneuze trombo-embolische (VTE) aandoeningen bij volwassen patiënten die electief een totale heupvervangende operatie (THO) of een totale knievervangende operatie (TKO) hebben ondergaan. Dosering en wijze van toediening: Capsules niet openen. Preventie van CVA of systemische embolie: 300 mg per dag, ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal daags. Patiënten van 80 jaar en ouder: 220 mg ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal daags. Preventie VTE na electieve TKO: éénmaal daags 220 mg, ingenomen als 2 capsules van 110 mg. Behandeling binnen 1-4 uur na de operatie starten, daarna 10 dagen voortzetten met 2 capsules éénmaal daags. Preventie VTE na elec- tieve THO: éénmaal daags 220 mg, ingenomen als 2 capsules van 110 mg. Behandeling binnen 1-4 uur na de operatie starten met 1 capsule, daarna 28-35 dagen voortzetten met 2 capsules éénmaal daags. Na TKO of THO is bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinine- klaring 30-50 ml/min) en ouderen (> 75 jaar) de aanbevolen dosis 150 mg per dag, ingenomen als 2 capsules van 75 mg. Zolang geen hemostase is vastgesteld moet het begin van de behandeling bij TKO en THO worden uitgesteld. Begint de behandeling niet op de dag van de operatie, dan moet worden gestart met éénmaal daags 2 capsules. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen, ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min), actieve, klinisch signifi cante bloedingen, laesie of aandoening met signifi cant risico op majeure bloedingen, gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia, verminderde werking van de lever of leveraandoenin- gen die naar verwachting invloed hebben op de overleving, gelijktijdige behandeling met systemische ketoconazol, ciclosporine, itraconazol, tacroli- mus en dronedarone. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik: Voor de start van de behandeling met dabigatran dient de nierfunctie bepaald te worden door berekening van de creatinineklaring (m.b.v. de Cockgroft-Gaultmethode). Tijdens de behandeling dient de nier- functie bepaald te worden in klinische situaties waarbij verwacht wordt dat de nierfunctie zal afnemen of verslechteren en tenminste eens per jaar bij patiënten ≥ 75 jaar of met nierinsuffi ciëntie. Bij patiënten met een verhoogde kans op bloedingen dient een dosis van 220 mg dabigatran, inge- nomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag, overwogen te worden voor de preventie van CVA of systemische embolie. Een stollingstest (dTT, ECT of aPTT) kan worden gebruikt om patiënten met verhoogde dabigatran concentraties te identifi ceren. Een INR-test is onbetrouwbaar bij patiënten die Pradaxa gebruiken. Patiënten die dabigatran etexilaat gebruiken, hebben, wanneer zij een operatie of invasieve procedure ondergaan, een verhoogd risico op bloedingen. Bij patiënten met verhoogde leverenzymen > 2 maal ULN, wordt dabigatran niet aanbevolen. Er is geen ervaring bij kinderen en adolescenten. Anesthesie via een postoperatieve inwendige epidurale katheter wordt niet aanbevolen. Na het verwijderen van de katheter moet ten minste twee uur gewacht worden met de eerste toediening van dabigatran. Niet gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding. Interacties met andere geneesmiddelen: Er is geen of weinig ervaring met de volgende behandelingen die de kans op bloedingen, in combinatie met het gebruik van Pradaxa, kunnen verhogen: anticoagulantia zoals UFH, LMWH en heparinederivaten, trombolytische middelen, vitamine K-an- tagonisten, rivaroxaban of andere orale anticoagulantia en plaatjesaggregratieremmers zoals GPIIb/IIIa-receptorantagonisten, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran en sulfi npyrazon. Zowel het gebruik van acetylsalicylzuur, clopidogrel, SSRI’s, SNRI’s als chronisch gebruik van NSAID’s verhoog- den in de RE-LY-studie het risico op bloedingen bij zowel dabigatran als warfarine. Dabigatran wordt niet gemetaboliseerd door het cyto- chroom-P450-systeem en heeft geen effect in vitro op menselijke cytochroom-P450-enzymen. Dabigatran etexilaat is een substraat voor de ef- fl uxtransporter P-glycoproteïne. Proteaseremmers beïnvloeden P-glycoproteïne en gelijktijdige behandeling met dabigatran en deze middelen wordt daarom niet aanbevolen. Gelijktijdige toediening van P-glycoproteïne-inductoren (zoals rifampicine, sint-janskruid (Hypericum Perforatum), carba- mazepine of fenytoïne) dient vermeden te worden. Preventie van CVA en systemische embolie: Nauwgezet medisch toezicht (met aandacht voor verschijnselen van bloeding of anemie) is vereist wanneer dabigatran gelijktijdig wordt toegediend met sterke P-glycoproteïneremmers (zoals ami- odaron, verapamil, kinidine, ketoconazol en claritromycine), in het bijzonder bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie. Bij patiën- ten die tegelijk dabigatran etexilaat en verapamil krijgen, dient de dosis dabigatran te worden verlaagd naar 220 mg ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag. Gelijktijdige behandeling met protonpompremmers (PPI) leek de werkzaamheid van dabigatran niet te verminderen. De toediening van ranitidine samen met dabigatran had geen klinisch relevant effect op de mate waarin dabigatran werd geabsorbeerd. Preventie van VTE: Bij patiënten die gelijktijdig dabigatran en amiodaron, kinidine of verapamil gebruiken dient de dosering verlaagd te worden tot 150 mg dabi- gatran eenmaal daags. Bij patiënten met matige nierinsuffi ciëntie die gelijktijdig dabigatran en verapamil gebruiken dient een dosis van 75 mg da- bigatran overwogen te worden. Bij patiënten die gelijktijdig dabigatran en claritromycine gebruiken dient nauwgezet klinisch toezicht te worden gehouden, in het bijzonder wat betreft het optreden van bloedingen, speciaal bij patiënten met milde tot matige nierinsuffi ciëntie. Bijwerkingen: De meest gemelde bijwerkingen zijn bloedingen. Ernstige bloedingen kunnen, ongeacht waar ze in het lichaam optreden, leiden tot invaliditeit, levens- bedreigend zijn of zelfs een dodelijke afl oop tot gevolg hebben. Indien ernstige bloedingen optreden moet de behandeling worden gestopt en de bron van de bloeding worden onderzocht. Er is geen antidotum voor dabigatran. Andere vaak voorkomende klachten zijn buikpijn, diarree, dyspepsie, misselijkheid en abnormale leverfunctie / leverfunctietest (minder dan 10%). Preventie van CVA en systemische embolie: Bloedingen kwamen in totaal bij ongeveer 16,5% van de patiënten voor; ernstige bloedingen werden zelden gerapporteerd in het klinisch onderzoek (minder dan 3,5%). Dabigatran werd in de RELY studie gerelateerd aan een hogere incidentie van majeure gastro-intestinale bloedingen. De toediening van een proton- pompremmer kan overwogen worden om een gastro-intestinale bloeding te voorkomen. Preventie van VTE: Bloedingen kwamen in totaal bij onge- veer 14% van de patiënten voor; ernstige bloedingen (inclusief wondbloedingen) werden zelden gerapporteerd (minder dan 2%). Verpakking: Pradaxa 75 mg, 110 en 150 mg worden geleverd in aluminium blisterverpakkingen van 60 stuks. Afl everstatus: U.R. Registratie: EU/1/08/442/003, EU/1/08/442/007, EU/1/08/442/011. Registratiedatum 18 maart 2008 (VTE) en 4 augustus 2011 (CVA). Vergoeding en prij- zen: Preventie van VTE: Pradaxa wordt volledig vergoed binnen het GVS, Preventie van CVA en systemische embolie: vergoeding nog niet beoordeeld door VWS. Voor prijzen, zie KNMP taxe. Voor volledige productinformatie is de 1B tekst op aanvraag beschikbaar. Boehringer Ingelheim bv., Come- niusstraat 6, 1817 MS Alkmaar. Telefoonnummer. 0800-2255889. Datum herziening van de tekst: 30 augustus 2012. Referentie: [1] Connolly SJ et al., NEJM 2009; 361(12):1139-1151 Erratum in: NEJM 2010; 363(19):1875-1876. [2] Pradaxa®
1B-tekst, Boehringer Ingelheim.
12323-PRA - B 90x132 30aug2012
2REFS.indd 1 12323-PRA - IB 90x132 30aug2012
2REFS.inddI
26-10-12 15:40 26-10-12 15:40
Maak nú uw keuze uit één van de topappartementen, variërend van 114 tot maar liefst 238 m2
. De prijzen van de appartementen zijn vanaf € 480.000,- v.o.n. inclusief één
parkeerplaats. Het prachtige gebouw De Zeven Provinciën biedt u wooncomfort aan de zonnige kant van het IJ! U geniet hier van het bruisende Amsterdam met het centrum op loopafstand. Met rust, ruimte en uitzicht die ongekend zijn voor Amsterdam.
HET ALLERMOOISTE PLEKJE AAN HET IJ Open huis
Bezoek onze modelwoning op zaterdag 15 december a.s. van 11.00 tot 13.00 uur aan de Overhoeksparklaan 2, Amsterdam.
Voor meer informatie:
Informatiecentrum Overhoeks, tel: 020 636 15 57
woneninoverhoeks.nl/dezevenprovincien
OPEN HUIS
15 DECEMBER A.S. VAN 11 TOT 13 UUR
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76 |
Page 77 |
Page 78 |
Page 79 |
Page 80 |
Page 81 |
Page 82 |
Page 83 |
Page 84 |
Page 85 |
Page 86 |
Page 87 |
Page 88 |
Page 89 |
Page 90 |
Page 91 |
Page 92 |
Page 93 |
Page 94 |
Page 95 |
Page 96 |
Page 97 |
Page 98 |
Page 99 |
Page 100 |
Page 101 |
Page 102 |
Page 103 |
Page 104 |
Page 105 |
Page 106 |
Page 107 |
Page 108 |
Page 109 |
Page 110 |
Page 111 |
Page 112 |
Page 113 |
Page 114 |
Page 115 |
Page 116
