psihiatru
ro
cercetare
tratamentul administrat.
Un alt obiectiv al studiului a fost
aprecierea profilului de siguranţă şi
a tolerabilităţii tratamentului prin
înregistarea evenimentelor adverse
legate de tratament sau a celor care
au determinat discontinuitatea trata­
mentului. În acest scop, pe parcursul
studiului a fost înregistrat orice efect
Figura 6. secundar al medicaţiei, la ambele loturi
Impactul
de pacienţi, acestea fiind ilustrate în
tulburărilor
tabelul 8.
cognitive
S­a putut observa în cazul pacienţilor
asupra calităţii
trataţi cu donepezil clorhidrat un nivel
vieţii - Lot P
mai ridicat al efectelor secundare gastro­
duodenale (greaţă, diaree, vărsături,
anorexie, scădere în greutate), precum
şi mai mulţi pacienţi cu insomnie,
cefalee şi durere cu diferite localizări.
În majoritatea cazurilor, aceste efecte
adverse au fost tranzitorii, scăzând
în intensitate şi chiar dispărând în
câteva zile. Într­un singur caz, în
lotul pacienţilor trataţi cu donepezil
clorhidrat, prezenţa depresiei a dus
la excluderea pacientului din studiu,
pentru instituirea tratamentului anti­
Figura 7. Situaţia excluderilor la vizita 5
depresiv corespunzător. În ceea ce
priveşte medicaţia concomitentă folo­
sită de pacienţi în timpul studiului, cu
Tabelul 8
respectarea criteriilor de includere şi
excludere, a fost similară pentru cele
Efecte secundare la cele două loturi
două grupuri (tabelul 9).
A­proximativ un sfert dintre par­
ticipanţii din fiecare grup luau un
antidepresiv (25% respectiv 27%) şi 12­
15% erau sub tratament cu anxiolitice.
A­ existat o diferenţă între grupuri la
utilizarea sedativelor. În vreme ce în
grupul placebo 5% dintre participanţi
au fost sub tratament cu sedative, nici
un pacient din grupul tratament nu a
fost tratat cu sedative.
Discuţii
Randomizarea pacienţilor a permis
studierea ipotezelor de lucru pe două
loturi similare, omogene din punctul de
vedere al vârstei medii, sexului, rasei,
greutăţii şi scorurilor de performanţă
la testele de evaluare a capacităţii
cognitive. Deşi datele din literatură arată
predominanţa mai mare a demenţei
A­lzheimer la sexul feminin, cele două
loturi de pacienţi intrate în studiu au
pacient de 67 de ani). În total au fost faţă de cei excluşi din lot prezintă un p
2
fost aproximativ egale ca participare la
excluşi 4 pacienţi,  în lotul placebo şi = 0,27; p = 0,6 nesemnificativ din punct ambele sexe (5% femei la grupul T şi
o pacientă în lotul tratament ( figura de vedere statistic, ceea ce înseamnă respectiv 50% femei la grupul P).
7). Pacienţii care au finalizat studiul că excluderile au fost independente de Obiectivul principal al studiului nu a
pag. 42
Nr. 10/septembrie 2007
Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68