PROTIDESTičkoVá léčbA V kARDIOLOGII
ROSUVASTATIN – Riziko Vzniku DIAbeTES MELLITUS ROSUVASTATIN – Riziko Vzniku DIAbeTES MELLITUS
Na základě publikovaných výsledků klinické studie JUPITER (Ridker PM, Danielson E, Fonseca FA, Genest J, Gotto AM Jr, Kastelein JJ, Koenig W, Libby P, Lorenzatti AJ, MacFa- dyen JG, Nordestgaard BG, Shepherd J, Willerson JT, Glynn RJ; JUPITER Study Group. Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with elevated C-reactive protein. N Engl J Med. 2008; 359: 2195-2207) přehodnotila Pracovní skupina pro farmakovigilanci při EMA (PhVWP) riziko vzni- ku diabetes mellitus při užívání léčivých přípravků obsahují- cích rosuvastatin. PhVWP doporučila úpravu Souhrnu údajů o přípravku (SPC) v bodě 4.4 a 4.8 v souladu s výsledky studie JUPITER. Text příbalové informace by měl být upraven ade- kvátním způsobem.
PhVWP došla k závěru, že celkový poměr prospěšnosti a rizi- ka u rosuvastatinu zůstává i nadále pozitivní. Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzval držitele rozhodnutí o registraci k úpravě textů doprovázejících léčivé přípravky
obsahující rosuvastatin o informaci o možném riziku vzniku diabetes mellitus.
Doporučené změny v textech SPC:
Bod 4.4 U pacientů s hodnotami glykémie nalačno v rozmezí 5,6 až 6,9 mmol/l byla léčba rosuvastatinem spojena se zvýšeným rizi- kem vzniku diabetes mellitus (viz. bod 4.8).
Bod 4.8
Endokrinní poruchy Časté: Diabetes mellitus (Pozorováno ve studii JUPITER; celková hlášená četnost výskytu 2,8 % u pacientů léčených rosuvastatinem a 2,3 % u pacientů léčených placebem, větši- nou u pacientů s hodnotami glykémie nalačno v rozmezí 5,6 až 6,9 mmol/l.
MODAFINIL – OMEZENÍ INDikACÍ
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) potvrdil omezení indikací přípravků s obsahem modafinilu pouze na podání v indikaci narkolep- sie.
Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agen- tury přehodnotil bezpečnost a účinnost léčivých přípravků s obsahem modafinilu. CHMP EMA došel k závěru, že příno- sy léčby přípravky obsahujícími modafinil převyšují její rizika pouze v případě podávání v indikaci narkolepsie. Narkolepsie je chronická porucha spánku charakterizovaná nadměrnou denní spavostí. V dalších dosud registrovaných indikacích přínosy nepřevy- šují možná rizika, a proto by v nich modafinil neměl být podáván. Jedná se o následující indikace:
l idiopatická hypersomnie (nadměrná spavost z neznámé příčiny),
l nadměrná spavost spojená s obstrukční spánkovou apnoí, l chronická porucha rytmu spánku a bdění při směnném provozu.
Doporučení CHMP byla předána Evropské komisi, která 18.11.2010 vydala v tomto smyslu i závazné rozhodnutí. V České republice je modafinil registrovaný v léčivých pří- pravcích Vigil a Aspendos.
Doporučení pro předepisující lékaře a pacienty: l Lékaři, kteří předepisují léčivé přípravky s obsahem moda-
finilu, by měli pamatovat na to, že jedinou indikací pro podání modafinilu je již pouze narkolepsie.
l Modafinil by se nadále neměl podávat v indikacích: o idiopatická hypersomnie, o nadměrná spavost spojená s obstrukční spánkovou ap- noí,
o chronická porucha rytmu spánku a bdění při směnném provozu.
l Pacienti, kteří modafinil užívají v některé ze tří uvede- ných indikací, by měli v dohledné době navštívit lékaře a domluvit se na dalším postupu léčby.
l Pacientům se doporučuje nepřerušovat léčbu bez předcho- zí konzultace s lékařem.
Postup, jakým jsou naše články připravovány: témata navržená redakční radou jsou zpracovávána vybranými odborníky z oboru a procházejí recenzí a event. dopracováním oponenty a redakční radou. Autor má možnost vlastního kritického pohledu, ale články reprezentují i názor redakční rady. Nadále proto nebudeme autory uvádět, v posledním čísle každého ročníku však naleznete souhrnné poděkování všem, kteří pro nás články do příslušného ročníku napsali. Podobně pracují i ostatní nezávislé lékové bulletiny (např. britský DTB), sdružené v Mezinárodní společnosti lékových bulletinů (ISDB), jejímž řádným členem jsou Farmakoterapeutické informace od roku 1996.
Farmakoterapeutické informace jsou vydávány Státním ústavem pro kontrolu léčiv a distribuovány jako příloha časopisu Tempus Medicorum, Časopisu českých lékárníků a Zdravotnických novin vydavatelství Ambit Media. Materiál publikovaný ve FI nemůže být používán pro žádnou formu reklamy, prodeje nebo publicity, ani nesmí být reprodukován bez svolení.
Šéfredaktor: MUDr. Marie Alušíková, CSc. Odborní redaktoři: MUDr. Jana Mladá, MUDr. Martina Kotulková Výkonný redaktor: RNDr. Blanka Pospíšilová, CSc. Redakční rada: Doc. MUDr. Š. Alušík, CSc., IPVZ; PharmDr. M. Beneš, SÚKL; Doc. MUDr. J. Fanta, DrSc., ONP Příbram; Prof. MUDr. Z. Fendrich, CSc., FaFUK; RNDr. J. Kramlová, lékárna VFN; MUDr. J. Lyer, Sante; MUDr. Jitka Patočková, PhD., Ústav farmakologie 3. LF UK; Doc. MUDr. B. Seifert, PhD., praktický lékař; MUDr. H. Skalická, CSc., soukromý kardiolog;
Prof.MUDr. T. Vaněk, CSc., FNKV; Prof. MUDr. J. Živný, DrSc., VFN. Poradní sbor: Doc. MUDr. A. Hahn, CSc., FNKV; Doc. MUDr. K. Hynek, CSc., VFN; MUDr. M. Jirásková, CSc., VFN; Doc. MUDr. F. Perlík, CSc., VFN; Doc. MUDr. E. Růžičková, CSc., VFN; Prof. MUDr. J. Švihovec, DrSc., 2. LF UK; Doc. MUDr. P. Vavřík, CSc., VFN; MUDr. V. Vomáčka, FTN.
Náklad 52.000 výtisků
Korespondenci zasílejte na adresu: Redakce FI, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Na internetu naleznete FI na domovské stránce SÚKL (
www.sukl.cz).
4
ISSN 1211 – 0647 MK ČR E 7101
FI l Číslo 1/2011
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60