Аналітичний контроль «Фармацевтична галузь», № 1 (104), квітень 2025


ня з використанням рекомбінант- ного реактиву PyroSmart NextGen® наведено в табл. 2. Стандартні криві для визначення ендотокси- нів, отримані за допомогою PyroSmart NextGen®


, задовольняли


критерію надійності (|r| ≥0,980) і дорівнювали 0,998–1,0 (рисунок). Візуальна оцінка графіка за-


лежності сигналу як функції кон- центрації ендотоксинів свідчить про наявність лінійної залежності (рисунок). Як видно з табл. 2, відновлення


Рисунок. Графік залежності сигналу як функції концентрації ендотоксинів (стандартну криву отримано за допомогою PyroSmart NextGen® Вісь ординат (Y) — час початку; вісь абсцис (X) — концентрація


).


(Escherichia coli O113:H10), які за посередництва компанії ТОВ «Хім- лаборреактив» (Україна) були люб’язно надані фірмою-виробни- ком Associates of CAPE COD, Inc. (США). В дослідженні застосовано хромогенний кінетичний метод у ре- жимі onset time assay за довжини


хвилі 405 нм на мікропланшетному ридері ELx808 виробництва компа- нії BioTek Instruments Inc. (США). Як лізат амебоцитів використовували Pyrochrome®


Associates of CAPE


COD, Inc. (США). Аналітичні характеристики та критерії прийнятності випробуван-


Короткі підсумки Підсумовуючи дані наукових публі- кацій, інформаційно-довідкових


доданого ендотоксину у відсотках від відомої концентрації доданих ендотоксинів задовольняє крите- рій прийнятності для перевірки факторів, що заважають, як описа- но в загальній статті ДФУ 2.6.14, тобто 50–200%. Діапазон стано- вить 0,005–50 МО/мл, нижня межа кількісного визначення — 0,005 МО/мл (табл. 2).


66


ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ


www.promoboz.com


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72  |  Page 73  |  Page 74  |  Page 75  |  Page 76