Пакування: матеріали та технології «Фармацевтична галузь», № 1 (104), квітень 2025
Рис. 4. Світлові мікроскопічні (LM) і сканувальні електронно-мікроскопічні (SEM) зображення частинок (P), ізольованих із вмісту флаконів. Як еталон наведено спектри енергодисперсійної рентгенівської спектроскопії (EDS) для частинок і золотих фільтрів. А. Репрезентативні скляні частинки, виявлені у флаконах TopLyo®
та Type 1 Plus® проведення тесту на падіння у замороженому стані
значено, що свідчить про те, що механічні навантаження не впли- нули на структуру поверхні.
3.1.2. Змочуваність поверхні та вільна поверхнева енергія Результати вимірювань контактних кутів та розрахованих значень вільної поверхневої енергії пред- ставлені на рис. 3. Як і очікувало- ся, гідрофільні поверхні мали вищу поверхневу енергію та нижчі кон- тактні кути для води порівняно з такими гідрофобних поверхонь. У боросилікатних флаконах
Fiolax та алюмосилікатних флако- нах Valor спостерігали схожі зна- чення загальної вільної поверхне- вої енергії — 45,8 ± 0,4 і 43,4 ± 0,5 мН · м–1
відповідно. Покриття
у флаконах T1P призвело до зменшення полярної взаємодії, що
SiO2 24 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
відтавання. B. Репрезентативні зображення частинок, виявлених у флаконах SiO2
після 10 циклів заморожування- Plas™ після механічного навантаження та
знизило загальну поверхневу енергію до 31,3 ± 0,7 мН · м–1
.
явилися гідрофобними, маючи контактний кут із водою ≥100° і низьку загальну поверхневу енер- гію (<21 мН · м–1
Флакони TL, SO та SiO2 Plas ви- ). Непокриті полі-
мерні флакони CZ також були гідро- фобними (кут змочування водою ≈ 90°), але їхня загальна поверхне - ва енергія була трохи вищою — 38,9 ± 1,8 мН · м–1
, а внесок поляр-
ної складової становив понад 95%. Загалом, поверхневі властиво-
сті досліджуваних флаконів суттєво відрізнялися, але не змінювалися після циклів ліофілізації та розмо- рожування.
3.2. Аналіз вмісту флаконів Термічне стискання та розширення як формуляції, так і матеріалу фла-
кона, а також можливе блокування замороженого розчину можуть при- звести до утворення часток із внут- рішньої поверхні флакона (Jiang et al., 2013). Це може бути особливо характерним для флаконів із по- криттям. Частки, що походять з пер- винного пакувального матеріалу в парентеральних препаратах, є кри- тичними самі по собі, а також мо- жуть спричиняти агрегацію білків і формування часток (Rosenberg, 2006; Hoehne et al., 2011; Bukofzer et al., 2015; Kopp et al., 2023). Тому попри те, що жодних фізико-хімічних або структурних змін на поверхні флаконів не виявлено, було прове- дено скринінг вмісту флаконів на наявність часток. Вміст флаконів аналізували на початковому етапі, після 3 і 10 ци- клів F/T, а також по закінченні до-
www.promoboz.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76
