Пакування: матеріали та технології «Фармацевтична галузь», № 1 (104), квітень 2025
та багатошаровою (Oxy) полімерною структурою після зберігання протя- гом 102 днів як у нестабільних умо- вах, так і впродовж F/T-циклів.
Результати Зміну парціального тиску кисню у верхньому просторі флаконів після зберігання представлено на рис. 6. Обидва непокриті полімерні флако- ни показали значне підвищення парціального тиску кисню — при- близно на 95 та 150 гПа відповідно. Відмінності між флаконами цих двох типів можна пояснити їхньою кон- струкцією, наприклад хімічним скла- дом полімерної смоли та товщиною стінок флакона (Haraya and Hwang, 1992; Hu et al., 2006). Додаткові бар’єрні шари у полі-
значні відмінності між нестабіль- ними та F/T-навантаженими зраз- ками відзначено для SiO2
CZ і Oxy.
гою тесту Велча показав, що ця різ- ниця є значущою для SiO2
Статистичний аналіз за допомо- Plas u та
CZ, проте її практичні наслідки слід ураховувати. Найбільшу різницю ви- явлено у покритих SiO2
Plas флако-
нах, ймовірно, через зміни у захис- ному шарі, спричинені F/T-циклами. Ймовірним поясненням цього
продемонстрували найвищий рівень кисневого бар’єра серед усіх дослі- джених полімерних флаконів, а їхні показники у нестабільному стані були найближчими до таких скляних флаконів (не зафіксовано проник- нення кисню; дані не представлено).
може бути велика різниця в коефіці- єнтах термічного розширення полі- мерної смоли та внутрішнього по- криття з кремнію діоксиду. Скоро- чення та розширення матеріалів під час ліофілізації та відтавання можуть потенційно призводити до мікротрі- щин, які не можуть бути виявлені за допомогою візуальних або мікроско- пічних методів, таких як світловий або CLSM, і можуть створювати мі- кробіологічний ризик. Проте покриті SiO2
Plas флакони
мерних флаконах значно зменши- ли проникнення кисню, знизивши тиск приблизно до 21 гПа (Oxy) і 7 гПа (SiO2
Plas u та Plas) відповідно. Не-
Також було повідомлено про знач-
не зменшення швидкості проник- нення кисню за низьких (≤ –20 °C) та ультранизьких (≤ –70 °C) темпе- ратур зберігання (DeCou et al., 2020). Отже, проникність є основ- ною проблемою для флаконів у неліо філізованому стані.
Висновки Ця робота надає всебічний аналіз викликів, пов’язаних із замороже- ним зберіганням біофармацевтич- них препаратів у флаконах як пер- винній упаковці. Дослідження впливу F/T-циклів
на різні типи скляних і полімерних флаконів, зокрема непокриті, покри- ті та багатошарові системи, показа- ло, що фізико-хімічні властивості по- верхні флаконів, включаючи змочу- ваність, вільна енергія та шорсткість, відрізняються між флаконами різних типів, проте не змінюються після ліо- філізації та відтавання. Крім того, не виявлено часток,
що походять із флакона, у непокри- тих скляних і полімерних, а також у багатошарових полімерних флако- нах. В окремих випадках частинки було знайдено у покритих скляних і полімерних флаконах. Визначення CCI підтвердили, що
покриття не впливає на герметич- ність флаконів відповідно до фарма- копейних нормативів. Вимірювання тиску кисню проде- монстрували чіткі відмінності між проникністю різних полімерних фла- конів, а F/T-цикли незначно збіль- шили проникність, особливо в полі- мерних флаконах із покриттям SiO2
. Отже, навіть повторне утворення
льоду та відтавання, особливо на межі флакон — продукт, а також від- мінності у термічній експансії, що
www.promoboz.com
призводять до зсувних напружень на межах, не вплинули на фізико-хімічні властивості поверхні. Однак, оскільки ці властивості
можуть суттєво впливати на механіч- ні сили, що виникають під час ліофілі- зації та відтавання, їх слід оцінити в подальших дослідженнях. Це також стосується впливу різних буферних розчинів і геометрії флаконів, які можуть змінювати ступінь механіч- ного напруження. Загальну проникність кисню у по-
лімерних флаконах і незначний вплив ліофілізації та відтавання на певні типи флаконів варто врахо- вувати при плануванні досліджень, включаючи всі потенційні темпе- ратурні коливання протягом життє- вого циклу продукту. Незважаючи на малу кількість
частинок, через можливі побічні ефекти, такі як імуногенна реакція, слід вживати заходів, спрямова- них на зниження ризику (Langille, 2013; Werner, 2017). Правильний вибір первинного пакувального матеріалу та ретель- ний контроль умов зберігання доз- воляють зберегти якість та ефек- тивність біофармацевтичних пре- паратів у замороженому стані.
Оригінальна стаття та перелік використаної літератури:
https://www.sciencedirect.com/ science/article/pii/ S0928098725000107
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
27
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76
