Пакування: матеріали та технології «Фармацевтична галузь», № 1 (104), квітень 2025
2.2.6. Перевірка проникності на- вантажених флаконів методом аналізу газового простору Для підготовки зразків усі порожні флакони (без навантаження та після навантаження) поміщали в герме- тичну камеру зі 100% азотом на 4 год. Потім їх закупорювали, а за- лишковий парціальний тиск кисню у флаконах вимірювали сенсором microx-4-trace.
2.2.7. Статистична оцінка Аналіз розподілу даних проводили за допомогою Q-Q графіків і гістограм. Для логнормально розподілених да- них застосовували логарифмічне пе- ретворення перед подальшими тестами.
3. Результати та обговорення Скляні та полімерні флакони різних типів як із покриттям, так і без нього тестували на їхню придатність та об-
меження для зберігання замороже- них лікарських препаратів. Для ха- рактеристики якості та функціональ- ності флаконів у незміненому стані, а також після стресового впливу ци- клів ліофілізації та розморожування використовували різні аналітичні ме- тоди, зокрема конфокальну лазерну сканувальну мікроскопію (CLSM), ви- мірювання контактного кута, світло- ву та електронну сканувальну мікро- скопію, гелієвий тест на герметич- ність та визначення вмісту кисню.
3.1. Вплив термічного стресу на властивості поверхні флаконів Фізико-хімічні властивості поверхні флаконів, включаючи шорсткість, вільна енергія та гідрофобність, впливають на взаємодію рідкого лікарського засобу і поверхні фла- кона (Absolom et al., 1987; Xu and Rechendorff et al., 2006; Siedlecki, 2007; Mathes, 2010), а також на
адгезію ліофілізованого препарату до внутрішньої поверхні флакона (Meuler et al., 2010; Zou et al., 2011; Wu et al., 2020). Для дослідження впливу механічного стресу, спричи- неного ліофілізацією і розморожу- ванням, зразки порівнювали у трьох різних умовах: незміненому (початковому), після 3 (3x F/T) і піс- ля 10 (10x F/T) циклів ліофілізації та розморожування за температури від 20 до –70 °C.
3.1.1. Шорсткість та оптичний вигляд поверхні флаконів Аналіз чотирьох точок вимірюван- ня (MP1–MP4) вздовж вертикаль- ної осі флаконів за допомогою CLSM показав значні морфологічні відмінності між флаконами різних типів. Зміни морфології поверхні після ліофілізації і розморожуван- ня не спостерігали для жодного з флаконів досліджених типів. Фла-
Рис. 1. A. Визначення точок вимірювання (MP) 1–4 уздовж вертикальної осі флакона. B. Представницькі зображення конфокальної лазерної сканувальної мікроскопії (CLSM) для точки MP4 флаконів Fiolax® (Fiolax), Type 1 Plus®
C. Зображення CLSM для демонстрації варіабельності поверхневих структур між флаконами: порівняння силіконізованих (SO) та SiO2
(T1P), SiO2 Plas™ (SiO2 Plas флаконів із флаконами Fiolax Plas) і TopLyo® (TL).
22
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
www.promoboz.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76
