Аналітичний контроль «Фармацевтична галузь», № 1 (104), квітень 2025


нований із генів мечохвоста Limulus polyphemus, який подібно до його коагуляційної системи містить усі ферменти процесу коагуляції — фак- тори В та С і згортальний фермент разом із хромогенним субстратом, але виключає β-глюкан специфічний білок фактора G.


Рекомбінантний реактив PyroSmart NextGen® дає змогу кіль-


кісно виявляти бактеріальні ендо- токсини за допомогою хромогенно- го кінетичного методу, який є по- дальшою еволюцією гель-тромб- і турбідиметричного тестів. Хромо- генний метод, елегантний за мето- дологією, ґрунтується на кількісній залежності інтенсивності забарв- лення реакційної суміші від концен- трації ендотоксинів: що більше ендо токсину, то швидше фермент


64 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ


розщеплює субстрат — але не коа- гулоген, як у природі, а хромоген- ний пара-нітроанілін (pNA), що дає насичений жовтий колір (табл. 1). Біотехнологічне виробництво PyroSmart NextGen® дає змогу отри-


мувати стабільний від партії до пар- тії продукт, чутливість якого до ендо- токсинів не залежить від мінливості природних білків. Високу якість rCR підтверджують надійність і добра відтворюваність критеріїв придат- ності стандартної кривої та сталість параметрів реакції коагуляції. Встановлено, що PyroSmart NextGen® і лізат амебоцитів Limulus


перевершують ефективність rFC до виявлення автохтонних ендотокси- нів мікрофлори води, тому є найпо- ширенішою сировиною на фарма- цевтичному підприємстві.


За результатами експеримен-


тальних досліджень, проведених компанією Associates of Cape Cod. Inc., встановлено, що реактив PyroSmart NextGen®


виявляє певні


переваги за умов тестування ін- тенсивно забарвлених розчинів порівняно з лізатами тваринного походження для хромогенного й турбідиметричного методів. У дослідженні, виконаному


М. Muroi (2019 р.), рекомбінантні реактиви PyroSmart та rFC і 5 лізатів тваринного походження продемон- стрували за ідентичних умов аналізу порівнянну реакційну здатність до ендотоксинів 13 різних штамів грам- негативних бактерій. Також не було зафіксовано істотних відмінностей у результатах аналізу 109 зразків па- рентеральних препаратів. Ба біль-


www.promoboz.com


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72  |  Page 73  |  Page 74  |  Page 75  |  Page 76