Пакування: матеріали та технології «Фармацевтична галузь», № 1 (104), квітень 2025
даткового тесту на падіння у замо- роженому стані після 9 циклів F/T. У непокритих скляних флаконах
Fiolax і Valor не було зафіксовано жодних часток, що походять із пер- винного пакувального матеріалу. Після 10 циклів F/T у флаконах T1P
і TL було виявлено 0,4 і 0,1 части- нок, схожих на скляні уламки, від- повідно на контрольний зразок флакона (CCS). Після тесту на падін- ня у замороженому стані ідентифі- ковано 0,3 і 0,1 таких частинок на флакони T1P і TL відповідно.
Блискучий і напівпрозорий вигляд
частинок із лініями Воллнера (Sheikh et al., 2019), що зазвичай спостеріга- ють у разі руйнування крихких мате- ріалів, таких як скло (Wallner, 1939), вказує на те, що частинки складають- ся зі скла (Li et al., 2014) (рис. 4A). Спектри енергетично дисперсійної рентгенівської спектроскопії (EDS) для представницьких часток наве- дено на рис. 4. Основними виявле- ними елементами є кремній (Si) і кисень (O2
фікацію часток як скляних. Основний матеріал скла містить 75% SiO2
), що підтверджує іденти- (див.
таблиця). Крім того, за морфологією ці
частки чітко відрізнялися від тонких і пористих скляних пластин, що утво- рюються внаслідок розшарування скла (Iacocca and Allgeier, 2007; Li et al., 2014). Anger et al. (2019) описали додаткові можливі джерела утво- рення скляних часток, зокрема про- цес формування флакона та його подальшу обробку. У непокритих полімерних флако-
відшаровуються лише після значно- го механічного навантаження.
3.3. Функціональність шарів і по- криттів
у вертикальному положенні (SiO2 (SiO2
Рис. 5 А. Проникність гелію для непокритих полімерних флаконів SiO2
Plas™
Plas u — down) у тримачі зразків, що описується швидкістю витоку гелію; як еталон використані скляні флакони Fiolax®
Plas u — up) та в перевернутому положенні (Fiolax). Зелена пунктирна лінія
позначає часову точку для визначення герметичності закриття контейнера (CCI) через 1 хвилину. B. Швидкість витоку гелію для скляних флаконів із покриттям (Type 1 Plus® (T1P), TopLyo®
шляхом заморожування та відтавання (after F/T). Червона пунктирна лінія вказує на максимально допустиму швидкість витоку (MALL) відповідно до USP 1207.1 (швидкість витоку гелію ≤ 6.0 E-06 мбар · L · s–1
у порівнянні з флаконами без покриття зі скла (Fiolax® (SiO2
). (N = 12) (TL)) і полімерних флаконів із покриттям (SiO2 (Fiolax)) та полімеру Plas™ (SiO2 Plas u) у початковому стані (initial) і після механічного навантаження Plas))
3.3.1. Вплив покриттів флаконів на цілісність їхнього закриття Вплив покриттів у зоні контакту флакона та пробки на підтримання CCI до і після 10 циклів F/T до- сліджували методом тесту на витік гелію. Структура поверхні, візуалі- зована за допомогою CLSM, може впливати на CCI. Флакони T1P і TL порівнювали
зі скляними флаконами Fiolax — усі вони мали європейський від-
www.promoboz.com ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ 25
шого тесту на падіння у заморожено- му стані, містили 0,3 напівпрозорих, гострокутних частинок із кремнію і кисню на флакон (рис. 4B). Висока інтенсивність золотого фільтра вка- зує на те, що ці частинки є дуже тон- кими. Найімовірніше, вони походять з внутрішнього покриття SiO2
, але
нах жодних значущих часток у про- дукті не було. Формуляції, що зазна- вали стресу в покритих флаконах SiO2
Plas після 9 циклів F/T і подаль-
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76
