Аналітичний контроль «Фармацевтична галузь», № 1 (104), квітень 2025


Рекомбінантні реактиви — нова ера у швидкому кількісному визначенні ендотоксинів


Без перебільшення, рекомбінантні реактиви, що приходять на зміну лізатам амебоцитів тваринного походження, відкривають нову сторінку в діагностиці ендотоксинів без участі тварин і мають низку переваг. Для українських фармацевтичних виробників вони теж доступні! ТОВ «Хімлаборреактив» («ХЛР») є офіційним представником Associates of Cape Cod, Inc. — піонера та вже 50 років як глобального лідера у виробництві продуктів та сервісів для визначення бактеріальних ендотоксинів і бета-глюканів. У статті наукові співробітники ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (Харків) і фахівці компанії «ХЛР» розповідають про особливості й переваги новітніх реактивів.


Ф 62


армакопейне випробу- вання лікарських засобів та медичних виробів у


тесті in vitro на бактеріальні ендо- токсини набуло офіційного ви- знання 1980 р., коли його вперше було внесено до Фармакопеї США 20-го видання. Метод аналізу бак- теріальних ендотоксинів було роз- роблено на підставі відкриття Фредеріком Б. Бенгом (F.B. Bang) і Джеком Левіном (J. Levin) реакції згортання крові в найдавніших


ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ


представників типу членистоногих із тих, які досі існують, — мечо- хвостів.


Причини розроблення реактивів із рекомбінантного білка Використання мечохвостів, яких щорічно відловлюють у водах Атлантики в кількості приблизно 6 тис. для виробництва реактиву, негативно впливає на популяцію цього реліктового виду. Розуміння цього компанією Associates of Cape


Cod Inc. (США), яка є найпотуж- нішим виробником реактивів для БЕТ, стало однією з причин розроб- лення нових реактивів із рекомбі- нантного білка на заміну наявному лізату тваринного походження. Інша причина, яка виникає за використання будь-якого натураль- ного інгредієнта, це значна варіа- бельність чутливості природного лі- зату, обумовлена, зокрема, статтю, віком, розміром мечохвостів, особ- ливостями конкретного середови- ща їхнього життя й навіть сезоном і часом забору гемолімфи, а також активністю ферментної системи лі- зату, вираженість якої є генетично детермінованою. Природний лізат містить також багато інших білків, принаймні 10 з яких беруть участь в антимікробній відповіді й можуть або пригнічувати, або посилювати його коагуляційну активність. Отримання й очищення лізату


кожний постачальник здійснює в особливий спосіб: екстрагує складові хлороформом, залишає у ліофілізаті денатуровані білки, до-


www.promoboz.com


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72  |  Page 73  |  Page 74  |  Page 75  |  Page 76