Tekst: Jelle Visser e.a. Beeld: ZorginBeeld/Frank Muller


moeilijk te achterhalen wat de herkomst van een app is, en door welke partij deze is geproduceerd.


Regulering Nederland kent dus geen richtlijn voor het gebruik van medische apps door me- dici, noch bestaat er wet- en regelgeving die specifiek gericht is op dit nieuwe medium. Medische apps zouden moeten worden getest op veiligheid en perfor- mance, net zoals alle andere hulpmid- delen die zorgprofessionals gebruiken in hun werk. Elke app met functionaliteit op het gebied van behandeling of diag- nose valt in principe binnen het bereik van de Wet op de medische hulpmid- delen. Deze benadering is in lijn met de Europese regelgeving. Om de kwaliteit en veiligheid van


apps te waarborgen, zijn er verschillen- de mogelijkheden. Allereerst kunnen overheidsinstanties wetten en richtlij- nen maken voor het gebruik van apps in de zorg. Het proces van regulatie moet in handen zijn van de beroepsgroep zelf, bijvoorbeeld artsenfederaties, die richt- lijnen omtrent het gebruik ervan opstel-


len. Verder kunnen patiëntenorganisa- ties of beroepsverenigingen van artsen medische apps op de markt brengen die uitgebreid gevalideerd zijn door artsen en juristen. Ook ziekenhuizen kunnen


het lastig achterhalen wat de herkomst van een app is


een rol spelen in de selectie van apps; zij kunnen het gebruik van bepaalde apps goedkeuren en ze via een digitale bibliotheek verstrekken. Een medische app die als medisch


hulpmiddel kan worden aangemerkt, valt onder de Wet op de medische hulpmiddelen. Deze app moet daarom klinisch worden geëvalueerd. Dat bete- kent dat de app goed gedocumenteerd moet zijn in een zogenaamd technisch dossier. Aan de hand van een kwaliteits- systeem kan dan toezicht worden gehou-


Voor de gebruiker is


den op het functioneren van de app. Voor zover bekend, zijn er nog geen in


Nederland ontwikkelde medische apps die gecertificeerd zijn door een bevoegde instantie, terwijl er zeker een groot aantal binnen de reikwijdte van de Wet op de medische hulpmiddelen valt. Apps die niet-gecertificeerde medische hulpmiddelen zijn, mogen strikt geno- men niet op de markt worden gebracht en niet door artsen worden toegepast. Ziekenhuizen hebben in het ‘Convenant veilige toepassing van medische techno- logie in het ziekenhuis’ afgesproken on- juist gecertificeerde medische hulpmid- delen niet toe te passen. Medici moeten dus altijd goed opletten of de app die ze gebruiken valide is, want zij zijn aan- sprakelijk bij schade die is veroorzaakt door een niet-gecertificeerde app.


Dit is een ingekorte versie van het artikel Medische apps in de klinische praktijk –


zonder gevaren? van Jelle Visser, Jonathan Bouman, Arthur Buijink en Erik Vollebregt, drie artsen in opleiding en een jurist. Het volledige artikel is te lezen op www.artsenauto.nl.


ArtsenAuto november 2012 021


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72  |  Page 73  |  Page 74  |  Page 75  |  Page 76  |  Page 77  |  Page 78  |  Page 79  |  Page 80  |  Page 81  |  Page 82  |  Page 83  |  Page 84  |  Page 85  |  Page 86  |  Page 87  |  Page 88  |  Page 89  |  Page 90  |  Page 91  |  Page 92