Тенденції у фармгалузі «Фармацевтична галузь», № 1 (106), березень 2026
Практична цінність: як методичні рекомендації ISPE «розшифровують» Додаток 1 Додаток 1 — потужний, але аб-
страктний документ, в якому описа- но принципи контролю контаміна- ції, роботи в «чистих приміщеннях», процеси валідації очищення та тех- нічного трансферу, але не наведе- но готових рішень. ISPE Good Practice Guides пере-
творюють принципи Додатка 1 у кон- кретні інструменти для щоденної роботи інженера та QA-фахівця. Приклади практичної користі: • Стратегія контролю контамі- нації: в Додатку 1 представлено комплексний підхід. Рекоменда- ції ISPE пропонують аналіз від- мов та наслідків (FMEA), кри- терії PQL/AQL та модель зрілості стратегії, що дає змогу швидко оцінити ризики процесів (напри- клад, під час наповнення флако- нів), що економить декілька тиж- нів на підготовку.
• «Чисті приміщення» та поведін- ка персоналу: в Додатку 1 наго- лошено на важливості роботи опе- раторів і моделювання потоків. ISPE надає протоколи одягання, матриці моніторингу частинок, до- помагаючи створювати ефективні процедури для «чистих зон».
• Валідація очищення для сильнодіючих активних фар- мацевтичних інгредієнтів (HPAPI): регулятор вимагає проведення групової валідації. Настанови ISPE пропонують підходи до усунення найгірших забруднень і забезпечення від- новлення >80%. Це робить ре- зультати відтворюваними та придатними для аудиту.
• Технічний трансфер: у Додатку 1 очікується підтвердження да- них від лабораторії до виробни- цтва. ISPE надає методики об- ґрунтування коефіцієнтів масш- табування, часу утримання та застосування модельних препа- ратів для перевірки процесу. Головна перевага: настано-
ви ISPE перетворюють вимоги Додатка 1 на зрозумілу робочу мову для інженера, дозволяючи
діяти впевнено та обґрунтовано.
Складні інженерні зони та обмін досвідом У сучасній фармації найбільші
виклики виникають у таких спеціа- лізованих зонах: • стерильне виробництво; • біотехнологічні процеси; • робота з ВПАФІ та ADC; • технічний трансфер; • валідація очищення та контроль контамінації. Рішення в таких сферах майже
завжди контекстні, і досвід про- фесійної спільноти стає критич- но важливим. Обговорення кей- сів, обмін підходами та доступ до готових шаблонів дозволяють ско- ротити час впровадження та підви- щити надійність процесів.
Професійні контакти: практичний інструмент, а не формальність У фармацевтичному інжинірин-
гу професійні контакти — це канал доступу до перевіреного досві- ду. Обговорення питань із коле- гами з інших підприємств допо- магає швидше знаходити технічно обґрунтовані рішення, перевіряти альтернативні підходи та уникати типових помилок.
Професійні контакти дають змогу: • звірити інженерні підходи; • обговорити складні рішення; • винайти альтернативні варіан- ти реалізації;
• ознайомитись із досвідом про- ведення аудитів;
• швидко вирішувати технічні пи- тання без зайвих експериментів. Саме так формується галузева експертна екосистема.
ISPE Ukraine: локальна платформа професійного розвитку ISPE Ukraine створюється як локальний осередок міжнародної спільноти інженерів фармацевтич- ної галузі, щоб налагодити умови для системного обміну досвідом та знаннями щодо GMP, фармаін- жинірингу та біотехнологічного ви- робництва.
www.promoboz.com
Професійна спільнота — це не формальний статус. Це інструмент розвитку компетенцій, підви- щення якості рішень та зрілості галузі. Чим активніше ми її будує- мо в Україні, тим сильнішим стають фармацевтичний та біотехнологіч- ний сегменти.
Чекаємо Вас у нашій спільноті!
Світлана Гавриленко, членкиня ISPE Ukraine, координаторка проєктів ENGENIUM GROUP
havrylenko@engenium.pro
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ 7
Формати роботи афіліату: • технічні вебінари; • тематичні розбори Додатка 1; • експертні сесії; • «живі» зустрічі; • обговорення інженерних рішень; • практичні кейси. Це середовище для тих, хто хоче
збагатити свої знання щодо проце- сів, обладнання, «чистих приміщень», валідації та технічного трансферу.
Умови вступу та спеціальні пропозиції Для українських фахівців діє
знижка на річне членство за про- мокодом Ukraine26ISPE (не поши- рюється на студентські пакети). Також рекомендуємо підписа-
тися на сторінки ISPE Ukraine, де публікуватимуться графіки онлайн- і офлайн-заходів, технічні анонси та матеріали:
https://www.linkedin.com/company/ ispe-ukraine-ua/
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76 |
Page 77 |
Page 78
