Асептичне виробництво «Фармацевтична галузь», № 1 (106), березень 2026


Еволюція асептики:


технічні аспекти та регуляторна відповідність технології RTU (ready-to-use)


Сьогодні асептичне виробництво перебуває на етапі нових змін. Технології, які раніше ми сприймали як поступові інновації, тепер стають ключовими для швидкого та безпечного виробництва. Експерти компанії «Метод Фармацевтичний Інжиніринг» вирішили поділитися своїми поглядами на трансформацію галузі в розрізі оцінки рішень ready-to-use (RTU), їхньої економічної доцільності та впливу на дотримання суворих регуляторних вимог. На їхню думку, асептика вступає в нову еру, де головними критеріями успіху стають швидкість, гнучкість та надійність процесів.


В


иробництво стерильних лі- карських засобів належить до найбільш критичних та


Юлія Любунь,


експертка з регуляторної відповідності, членкиня ISPE та PDA, компанія «Метод Фармацевтичний Інжиніринг»


технологічно складних напрямів фармацевтичної промисловості, оскільки безпосередньо пов’яза- не з безпекою пацієнта. Всі орга- нізаційні та технічні заходи — по- чинаючи від кваліфікації та за- твердження постачальників си- ровини та матеріалів і закінчую- чи фінальними стадіями вироб- ництва — повинні бути спрямо- вані на запобігання контамінації мікроорганізмами, частинками та ендотоксинами/пірогенами. Тип первинного пакування по- трібно вибирати на етапі фарма- цевтичної розробки лікарського засобу, він має бути обґрунтова- ним та чітко відображеним у від- повідних розділах реєстраційно- го досьє.


Виробництво стерильних лі-


карських засобів із дотриманням оновлених вимог Додатка 1 GMP


42 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ


EU спонукає виробників до впро- вадження посилених вимог щодо контролю контамінації (CCS), управління ризиками та забезпе- чення стерильності на кожному етапі виробництва. В цих умовах вибір підходів до підготовки пер- винного пакування та організації процесу наповнення набуває важливого значення для гаранту- вання якості та безпеки готового лікарського засобу. Рішення, яким шляхом рухатись — обрати класичну підготовку первинного пакування або використовувати новітні підходи, а саме застосу- вання RTU-технології, слід ухва- лити ще на етапі концептуально- го проєктування майбутньої ви- робничої дільниці.


Класична підготовка первинного пакування


• Процеси: миття та ополіскуван- ня (WFI), стерилізація/депіро- генізація.


• Інфраструктура: потребує значних площ для встановлен- ня машини для миття та стери- лізаційного тунелю.


• Необхідно виконати комплекс робіт з кваліфікації/валідації.


• Високий ризик втручань з боку персоналу через необхідність обслуговування обладнання. • Велике енергоспоживання.


www.promoboz.com


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72  |  Page 73  |  Page 74  |  Page 75  |  Page 76  |  Page 77  |  Page 78