Тверді лікарські форми «Фармацевтична галузь», № 1 (106), березень 2026
Кількісно вимірювана інженерна цінність: від витрат до генератора цінності
Рішення Wonsen спрямовані на
те, щоб перетворювати передові технології у безпосередньо відчут- ну комерційну користь для клієн- тів. Інженерна цінність цих рішень проявляється у кількох вимірах включно з витратами на повний життєвий цикл, операційною ефек- тивністю, забезпеченням якості та стратегічною гнучкістю.
Значне підвищення ефективності роботи (OEE) та зниження загальних витрат
• Швидке переоснащення й очи- щення: модульний дизайн та ін- тегровані CIP (Clean-in-Place) сис- теми скорочують час переходу між продуктами на 50–70%, під- вищуючи коефіцієнт використан- ня обладнання та адаптуючись до гнучких виробничих потреб багатоваріантного та малосерій- ного виробництва.
• Підвищення вигоди та зни- ження енергоспоживання: точний контроль процесу та ефективний дизайн обладнан- ня мінімізують втрати матеріа- лу, переробку та відходи. Наприклад, оптимізація алго- ритмів сушіння та розподілу повітря знижує енергоспожи- вання сушіння на 20–30%; прецизійні безперервні систе- ми змішування та транспорту- вання збільшують вихід продук- ції на 2–5%, забезпечуючи сут- тєві економічні переваги для високовартісних АФІ.
• Зменшення потреби у ручній праці та кількості помилок: ви- сокий рівень автоматизації та інформатизації знижує залеж- ність виробництва від кваліфіко- ваних операторів, зменшує ри- зик відхилень через людський фактор і підвищує безпеку ви- робництва, що особливо важли- во під час виготовлення фарма- цевтичних препаратів високої активності (OEB 4/5).
56 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
Гарантія стабільної якості та мінімізація регуляторних ризиків
• Стійкість процесу: попереднє проєктування на основі механіз- мів процесу та відслідковування даних у параметричній платфор- мі роблять виробничий процес більш стійким до незначних ко- ливань сировини, зменшуючи відхилення CQA між партіями.
• Управління даними протягом усього виробничого циклу: дані, що залучені до всього ви- робничого процесу, збирають, агрегують, класифікують та впо- рядковують, інтегруючи вироб- ничі, пакувальні та інспекційні записи в автентичні, повні та точ- ні електронні звіти. Це ефектив- но усуває низьку продуктивність і високий рівень помилок ручного запису, а електронні дані забез- печують відслідковуваність та за- хист від фальсифікацій, відпові- даючи вимогам корпоративного управління виробництвом і стан- дартам GMP.
• Зниження витрат на забезпе- чення якості: забезпечення якості завдяки профілактиці, а не інспекції дозволяє зменшити ви- трати на проведення лаборатор- них тестів та потенційні витрати, пов’язані з якістю продукції.
Прискорення R&D та масштабування, урахування ринкових можливостей
• Бездоганне масштабування технологічного процесу. Пілот- не та виробниче обладнання, спроєктоване на основі принци- пів масштабування процесу та подібності, забезпечує чітку та прогнозовану передачу процесу від підготовки клінічних зразків до комерційного виробництва, допомагаючи інноваційним фармацевтичним компаніям швидше виводити свої продукти на ринок.
• Технологія безперервного ви- робництва. Ми проводили випро- бування безперервної грануляції
та пропонуємо безперервні ви- робничі лінії — від порошку до го- тових таблеток. Безперервне ви- робництво не лише зменшує пло- щу виробничого приміщення, зни- жує складські запаси та дозволяє реальний випуск продукту, але й безперервно забезпечує якість продукту, підвищує гнучкість про- тягом усього життєвого циклу про- дукту і призначене для Quality by Design (QbD) розробки та високо- якісного фармацевтичного ви- робництва — неминучий напрям для майбутнього виробництва високоякісних формуляцій.
Формування орієнтованих на майбутнє гнучких виробничих можливостей
• Модульність та масштабова- ність. Конструкції виробничих лі- ній передбачають інтерфейси та простір для майбутнього розши- рення потужностей або інтеграції нових технологій (наприклад, но- вих PAT-сенсорів). Модульний ди- зайн і гнучка конфігурація цифро- вої платформи дозволяють швид- ко адаптуватися до персоналізо- ваних потреб різних підприємств, формуючи репліковані, масшта- бовані рішення.
• Цифрова основа. Спираючись на подвійну модель «інтелекту- альне обладнання + цифрові системи», Wonsen створює за- гальне цифрове рішення для ви- робництва твердих лікарських форм — від керування облад- нанням до інтелектуального ух- валення рішень. Розгорнуті сис- теми, такі як MES, EBR, SCADA, WMS та LIMS, формують основу для створення «цифрових двійни- ків», впровадження передового планування виробництва та оптимізації процесів. У поєд- нанні з досвідом компанії Wonsen у валідації комп’ютери- зованих систем (CSV) та побудові цифрової інфраструктури це доз- воляє посилювати потенціал фармацевтичних підприємств, поступово наближаючи їх до стандартів Industry 4.0.
www.promoboz.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76 |
Page 77 |
Page 78
