Аналітичний контроль «Фармацевтична галузь», № 1 (106), березень 2026


ICP-MS, AET та HRAM-ідентифікація: практична реалізація нових підходів Європейської Фармакопеї до контролю E&L


Авторка: Марія Пасєкова, керівниця відділу хроматографії ТОВ «АЛТ Україна ЛТД»


Д


отримання безпеки пацієн- тів у сучасній фармацевтич- ній індустрії вимагає безком-


промісного підходу до аналізу яко- сті пакувальних систем, виробни- чого обладнання та пристроїв для доставки лікарських засобів. Ви- значення особливостей взаємодії препарату з контейнером є одним із найскладніших аналітичних зав- дань, яке передбачає дослідження речовин, що екстрагуються (extractables), та речовин, що ви- миваються (leachables), — E&L. Перехід від напівкількісного


скринінгу до підходу zero unknowns сьогодні розглядають як логічний етап еволюції дослі- джень E&L. Такий підхід передба- чає побудову цілісного аналітич- ного процесу — від відтворюваної пробопідготовки до надійної структурної ідентифікації домішок із використанням мас-спектроме- трії високої роздільної здатності (HRAM).


70 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ


Регуляторні органи в усьому світі, включаючи FDA та EMA, зміщують акцент на гармонізацію та науково обґрунтовану оцінку ризиків мігра- ції домішок. Протягом 2025– 2027 рр. фармацевтичну галузь очікує масштабне впровадження нових стандартів.


Настанова ICH Q3E та її роль у глобальній гармонізації


Нове міжнародне керівниц-


тво ICH Q3E «Guideline for Extractables and Leachables» по- кликане створити цілісну струк- туру для оцінки та контролю до- мішок, що мігрують із упаковки. Цей документ доповнює чинні настанови щодо домішок (Q3A, Q3B) та елементних домішок (Q3D) і ґрунтується на принципах управління ризиками, викладе- них у ICH Q9. Фінальний підпис та адаптація ICH Q3E очікуються у червні 2027 р.


Європейська Фармакопея та перехід до ІЗП-МС


Європейська Фармакопея (Ph.


Eur.) також упроваджує суттєві змі- ни, особливо в частині елементного аналізу. Офіційна публікація загаль- ної глави 2.4.35 у вересні 2024 р. ознаменувала поетапний перехід до обов’язкового використання ме- тоду мас-спектрометрії з індуктивно- зв’язаною плазмою (ІЗП-МС) для аналізу екстрагованих елемен- тів у пластикових матеріалах. З 1 квітня 2025 р. цей метод став офіційним для елементного аналі- зу, а з 1 січня 2026 р. — обов’язко- вим для інтеграції у специфічні розділи щодо циклоолефінових по- лімерів (3.1.16, 3.1.17) та стироль- них блок-кополімерів (3.1.18).


Поняття АЕТ і токсикологічні пороги


Центральним елементом аналі- тичного дизайну є розрахунок Ана-


www.promoboz.com


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72  |  Page 73  |  Page 74  |  Page 75  |  Page 76  |  Page 77  |  Page 78