Фармацевтичне пакування «Фармацевтична галузь», № 1 (106), березень 2026


3. E&L як параметр дизайну пакування У сучасному підході до розроб-


ки лікарських засобів E&L роз- глядають як один із параметрів дизайну пакувальної системи, а не як ізольований етап контролю. Така логіка дозволяє враховувати потенційні хімічні ризики вже на етапі проєктування та ухвалення інженерних рішень, а не лише на стадії аналітичної оцінки готового продукту.


Полімерні матеріали та еластомери


Полімери та еластомери є ключовими компонентами як матеріалів технологічного ви- робництва, так і первинного па- кування та контейнерно-закупо- рювальних систем. Їхній хімічний склад, тип і концентрація вико- ристовуваних добавок, а також умови технологічної обробки безпосередньо впливають на по- тенційний профіль Extractables. Термічні навантаження, процеси стерилізації та тривалий контакт із лікарським засобом можуть змінювати поведінку матеріалів і, відповідно, їхню хімічну суміс- ність із продуктом.


З позицій дизайну процесу


це означає, що вибір матеріалів має ґрунтуватися не лише на ура- хуванні фізико-механічних або бар’єрних характеристик, а й на прогнозованій хімічній взаємодії з лікарською формою в реальних умовах застосування.


Вторинне та третинне пакування (secondary та tertiary packaging)


Хоча вторинне та третинне па-


кування не контактує безпосеред- ньо з лікарським засобом, воно може опосередковано впливати на загальний профіль ризиків. Клеї, фарби, друкарські покриття, барвники та адгезивні матеріали потенційно можуть бути джере- лом летких або мігруючих сполук, особливо за умов тривалого збе-


www.promoboz.com ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ 13


Рисунок. Джерела E&L у фармацевтичному пакуванні, які важливо враховувати в дизайні пакувальної системи та оцінці хімічної сумісності


рігання, підвищеної температури або герметичного пакування.


З огляду на це сучасний дизайн пакування передбачає оцінку всієї пакувальної системи як єдиного цілого — від первинних компонентів до матеріалів для маркування та вторинних елементів. Потенційні джерела E&L у пакувальній системі узагальнено наведено на рисунку.


Таким чином, E&L виступають


інтегруючим елементом між ви- бором матеріалів, конструкцією пакувальної системи та подаль- шим аналітичним контролем. Усвідомлення E&L як параметра дизайну дозволяє знизити регу- ляторні та технологічні ризики та створює передумови для побу- дови обґрунтованої аналітичної стратегії на наступних етапах жит- тєвого циклу лікарського засобу.


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72  |  Page 73  |  Page 74  |  Page 75  |  Page 76  |  Page 77  |  Page 78