Фармацевтичне пакування «Фармацевтична галузь», № 1 (106), березень 2026
2. ICH Q3E: що принципово змінилося У фармацевтичній галузі триває
робота над гармонізацією підхо- дів до оцінки E&L. Наразі на стадії Concept Paper перебуває ініціати- ва ICH Q3E, яка має на меті ство- рити єдину, науково обґрунтовану рамку для оцінки E&L, інтегровану в загальну систему ризик-орієнто- ваного регулювання. На відміну від окремих реко-
мендацій чи технічних документів, Concept Paper ICH Q3E сигналізує про зсув регуляторної парадигми — від формальних досліджень до комплексного управління ризика- ми від самого початку розробки лікарського засобу. Проєкт ICH Q3E також віддзер-
калює тісний зв’язок з іншими важливими документами:
• ICH Q9 — ризик-орієнтований підхід до якості;
• ICH Q12 — управління життє- вим циклом продукту;
• USP <665> / <1665>, <1663> / <1664> — стандарти оцінки E&L у лабораторних умовах. Такий контекст суттєво впливає
на різні групи учасників фармацев- тичного ланцюжка: • виробники пакування потребують ранньої оцінки ризиків сумісно- сті матеріалів із продуктом;
• фармацевтичні компанії мають інтегрувати E&L у стратегії ди- зайну і контролю;
• QC-лабораторіям важливо адап- тувати методики та підходи від- повідно до очікувань ризик- орієнтованого регулювання.
Цей перехід у регуляторній ло-
гіці формує нові очікування щодо ролі пакування і вимагає від галу- зі перегляду традиційних підходів.
Отже, оцінка E&L стає одним із
вихідних параметрів під час про- єктування не лише пакувальної системи, але й вибору матеріалів для технологічного виробництва, визначаючи логіку вибору мате- ріалів і підходи до подальшого контролю протягом усього життє- вого циклу лікарського засобу. Узагальнену логіку ризик-о- рієнтованого підходу до E&L у контексті ICH Q3E, від вибору па- кувальних і технологічних матеріа- лів до інтеграції в CCS, наведено на схемі 1.
Схема 1. Ризик-орієнтований підхід до E&L у контексті ICH Q3E: інтеграція оцінки матеріалів для пакування та технологічного виробництва в CCS протягом усього життєвого циклу лікарського засобу
Ризик-орієнтований робочий процес E&L (ICH Q3E)
Матеріали, що контактують з лікарським засобом
Extractables (екстраговані речовини) Пакувальні матеріали
Матеріали технологічного виробництва
Моделювання worst-case (pH, системи розчинників, температура, час контакту)
Оцінка ризиків
(токсикологічна релевантність, АЕТ, призначення продукту)
Leachables (вилуговувані речовини)
Стратегія контролю контамінації (Contamination Control Strategy (CCS))
Зворотний зв’язок (оновлення ризик-оцінки, матеріалів, методів)
Очікувані аналітичні результати та обґрунтовані регуляторні рішення
Реальні умови: стабільність, життєвий цикл ГЛЗ
Специфікації, контроль Моніторинг,
управління життєвим циклом
12
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
www.promoboz.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76 |
Page 77 |
Page 78
