Тенденції у фармгалузі «Фармацевтична галузь», № 1 (106), березень 2026


Фармацевтичний інжиніринг і роль професійних спільнот: навіщо галузі професійні контакти та ISPE Україна


Ф


армацевтичне виробни- цтво сьогодні змінюється швидше, ніж будь-коли.


Впровадження нових біотехноло- гічних продуктів, складних стериль- них процесів, сильнодіючих речо- вин, автоматизації, бар’єрних тех- нологій та застосування сучасних аналітичних даних підвищують ви- моги не лише до якості, але й до рівня інженерних рішень. Тради- ційних знань щодо норм GMP уже недостатньо: важливо розуміти, як регуляторні вимоги застосовують- ся на практиці — до проєктування, обладнання, «чистих приміщень» та операційних процедур. Особливо це стало помітно піс-


ля оновлення Додатка 1 до GMP, що регламентує виробництво стерильних лікарських засобів. У Додатку встановлено нову планку очікувань, але разом із цим поста- ли численні практичні питання до


6 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ


інженерів, технологів і фахівців команд із забезпечення якості. Саме на перетині регуляторних вимог та практичної реалізації найбільшу цінність мають профе- сійні спільноти, галузеві мето- дичні рекомендації та обмін до- свідом.


Міжнародна спільнота ISPE і створення українського осередку — ISPE Ukraine — допомагають спеціалістам впроваджувати ви- моги Додатка 1, обмінюватися до- свідом і отримувати практичні ін- струменти для інженерної роботи.


Навіщо потрібні практичні інструменти, якщо є Додаток 1? У регуляторних документах за-


звичай описано принципи. В них визначено, що має бути забезпе- чено, але рідко наведено пояснен- ня — у який технічний спосіб це робити. Тому одна й та сама вимо-


га може мати кілька інженерних рі- шень, і не всі вони однаково ефек- тивні.


Для інженерів і координаторів


проєктів важливими є прикладні підходи: • як проєктувати «чисті примі- щення» та інженерні системи;


• як будувати стратегію контро- лю контамінації;


• як оцінювати ризики та обґрун- товувати рішення;


• як проводити технічний транс- фер від лабораторії до вироб- ництва;


• як інтегрувати вимоги Додатка 1 у щоденні операційні процедури;


• як підготувати документацію та успішно пройти аудит. Без таких інструментів впрова-


дження вимог може затягнутися на місяці та створювати ризики для якості й продуктивності.


www.promoboz.com


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72  |  Page 73  |  Page 74  |  Page 75  |  Page 76  |  Page 77  |  Page 78