Фармацевтичне пакування «Фармацевтична галузь», № 1 (106), березень 2026
природи очікуваних речовин і типу інформації, необхідної для ухвалення регуляторних рішень, а не конкретного виробника об- ладнання. Одним із ключових при цьому залишається досягнення балансу між аналітичною чутли- вістю та можливістю коректної інтерпретації отриманих даних. У рамках системного підходу до E&L вирішальним є не максимальне зниження межі виявлення, а отри- мання релевантної, інтерпре- тованої та регуляторно обґрунто- ваної інформації, інтегрованої в CCS протягом усього життєвого циклу продукту (таблиця).
Різний рівень аналітичної ін-
формації, що використовують на етапах оцінки Extractables та контролю Leachables, неминуче впливає на підходи до валіда- ції аналітичних методів. У межах сучасної ризик-орієнтованої па- радигми валідація E&L-методів перестає бути формальним засто-
суванням класичних вимог і деда- лі більше орієнтується на принцип fit-for-purpose, тобто відповідність методу поставленій аналітичній та регуляторній задачі.
Валідація для Extractables: фокус на ідентифікації
На етапі оцінки профілю
Еxtractables аналітичні методи за- звичай застосовують для роботи з невідомими або частково оха- рактеризованими речовинами. У таких випадках класичні пара- метри валідації, зокрема точність або лінійність, не завжди можуть бути використані у повному обся- зі. Натомість ключового значення набувають специфічність методу, здатність до надійної ідентифіка- ції та інтерпретації аналітичних сигналів, а також відтворюваність якісної інформації.
У цьому контексті широко ви- користовують напівкількісні під-
Таблиця. Тип інформації, що забезпечується завдяки застосуванню різних мас-спектрометричних підходів в E&L-дослідженнях
Аналітичний підхід
Основний тип інформації
Одноквадрупольний MS Молекулярна маса
Потрійний квадруполь (QqQ)
Іонна пастка (Ion Trap) Лінійна іонна пастка Q-TOF Orbitrap 1
Структурна інформація
Структурна інформація
Структурна інформація
Маса+структура Маса+структура MS-рівень MS1 MS/MS MSn MSn HRMS/MS HRMS/MS
Роздільна здатність
Low (unit resolution) Low (unit resolution) Low (unit resolution) Low (unit resolution) High resolution High resolution Регуляторний
контекст/при- значення
Screening, попе- редня оцінка
Підтверджена ідентифікація, targeted-контроль
Поглиблене структурне підтвердження
Strong identification
Впевнена ідентифікація (confident ID)
Максимальний рівень
підтвердження ідентичності
Зазначені підходи наведено як приклади типів аналітичної інформації, що можуть бути отримані завдяки застосуванню різних стратегій E&L, і не обмежують можливі інструментальні конфігурації.
ходи, внутрішні стандарти або модельні сполуки, що дозволяють здійснити регуляторно прийнятну оцінку ризиків навіть за відсутно- сті повністю охарактеризованих стандартів для кожної виявленої речовини. Отже, валідація мето- дів для Еxtractables спрямована насамперед на підтвердження придатності методу для іденти- фікаційних цілей, а не на досяг- нення максимальної кількісної точності.
Валідація для Leachables: кількісний та матрично- орієнтований підхід
На відміну від Extractables, до-
слідження Leachables зазвичай виконують в умовах реальної ма- триці лікарського засобу. Вони мають на меті контроль заздале- гідь ідентифікованих речовин. У цьому випадку валідація методів повинна забезпечувати стабільне та відтворюване кількісне визна-
16
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
www.promoboz.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76 |
Page 77 |
Page 78
