Асептичне виробництво «Фармацевтична галузь», № 1 (106), березень 2026 RTU-технологія
• Процеси: контейнери для пер- винного пакування надходять стерильними у багатошаровому пакуванні в нестах.
• Інфраструктура: компактні лінії для наповнення, відсутність по- треби в застосуванні енергоєм- ного обладнання.
• Основну увагу варто приділити асептичній передачі нестів із контейнерами в зону класу А для наповнення.
• Ризик втручань мінімізований, оскільки підходить для ізолятор- них технологій (RABS) та робо- тизованих ліній.
• Особливу увагу важливо приді- лити вибору і кваліфікації по- стачальника/виробника гото- вих до використання контейне- рів. Важливою є наявність Уго- ди щодо якості (Quality Agree- ment) з компанією — виробни- ком RTU-контейнерів.
Потрібно пам’ятати, що будь-
яке ухвалене технічне рішення не повинно негативно впливати на якість готового продукту. Крім того, воно має відповідати регу- ляторним вимогам, особливо На- лежної виробничої практики, щодо стерильного виробництва.
Обираючи RTU-технологію,
профіль ризиків значно змінюєть- ся порівняно з таким за викори- стання класичної технології підго- товки первинного пакування. На- приклад, згідно з Додатком 1 GMP EU переміщення матеріалів, об- ладнання та компонентів усереди- ну зони класу А або В потрібно здійснювати як односпрямований процес. За можливості предмети слід стерилізувати і передавати в ці зони через двосторонні стерилі- затори, вбудовані в стіну. Відпо- відно, якщо виробник вирішує ви- користовувати RTU-контейнери, тоді підприємству необхідно за- безпечити асептичну передачу стерильних контейнерів у зону класу А для зниження ризику кон- тамінації і саме постачальник по-
винен забезпечити багатошарове пакування, а під час його передачі передбачити наявність VHP-шлю- зів. Але, окрім асептичної переда- чі первинного пакування для на- повнення, існує низка інших спе- цифічних ризиків, які потрібно брати до уваги, вибираючи RTU-технологію.
Особливе значення має квалі-
фікація постачальника / виробни- ка готових до використання кон- тейнерів. У рамках процедури за- твердження компанії — поста- чальника RTU-контейнерів над- важливим є проведення аудиту якості / технічного аудиту та забез- печення контролю ланцюжка по- стачання. При цьому варто взяти до уваги негативні фактори впливу на вторинне пакування, врахувати ймовірні ризики його пошкоджен- ня під час транспортування або у разі неналежного зберігання в не- контрольованих умовах, оскільки будь-яке порушення герметичності упаковки під час транспортування ставить під загрозу втрату стериль- ності всього вмісту.
Важливо узгодити з постачаль- ником/виробником багатошаро- вість пакування нестів зі стериль- ними контейнерами відповідно до процедури передачі через класи С і В у зону класу А.
Отже, всі технічні та організа-
ційні рішення повинні бути об- ґрунтовані з огляду на мінімізацію ризику негативного впливу на якість кінцевого продукту та до- тримання регуляторної відповід- ності. Сьогодні RTU-технологія стає ключовим елементом сучасного стерильного виробництва і спря- мована на мінімізацію ризиків, скорочення часу запуску та опти- мізацію використання ресурсів. Водночас її ефективне впрова- дження потребує професійного підходу: правильного планування, оцінки економічних показників та управління ризиками відповідно до сучасних регуляторних вимог. Саме експертна підтримка допо- магає ухвалити оптимальні рішен- ня та реалізувати потенціал RTU на практиці.
Машина для наповнення/закупорювання RTU-флаконів виробництва компанії Dara Pharma
www.promoboz.com
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
43
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76 |
Page 77 |
Page 78
