Асептичне виробництво «Фармацевтична галузь», № 1 (106), березень 2026 В історії промисловості існують
моменти, коли технологія, відома десятиліттями, раптово виходить «з тіні» і стає рушійною силою справж- ньої технологічної революції. Це відбувається тоді, коли економічна доцільність, відповідність сучас- ним регуляторним вимогам та тех- нологічна зрілість сходяться в од- ній точці.
Давайте хоча б згадаємо такі
технології, як електромобілі в ав- топромі чи сонячні панелі в енер- гетиці. Чи можна вважати, що по- дібний процес відбувається у фар- мацевтичній галузі асептичного пакування?
Ростислав Маляр,
технічний експерт, директор компанії «Метод Фармацевтичний Інжиніринг»
І чи не настав час тотального
переходу від традиційної обробки тари bulk до впровадження кон- цепції RTU?
Давайте поміркуємо.
Таблиця 1. Вартість первинного пакування Тип тари
Орієнтовна та її походження Bulk-флакон (ЄС, США / Азія)
RTU-флакон (бренди ЄС)
RTU-флакон (азійські виробники) вартість, ум. од. 0,05—0,25 1,0 0,40—0,65 Таблиця 2. Вартість флаконів у зоні наповнення Складова вартості Закупівля флакона
CAPEX (амортизація протягом 7 років)
OPEX (енергія, вода, персонал)
РАЗОМ
Bulk-флакон, ум. од.
0,100 0,234 0,110 0,444
RTU-флакон, ум. од.
0,400 0,068 0,024 0,492
Для розуміння порядку цифр порівняємо вартість двох видів первинного пакування (за умовну одиницю взято ціну RTU-флакона європейського виробництва), представлену в табл. 1.
Як бачимо, пряма вартість RTU-флакона може бути в 4–5, а інколи і в 10 разів вищою за таку bulk-флакона. Тим не менш біль- шість виробників RTU-контейне- рів часто аргументують перевагу використання їхньої тари, посила- ючись на перспективу зменшення показників інвестиційних (CAPEX) та операційних витрат (OPEX) ви- робником лікарських засобів зав- дяки виключенню з технологічно- го ланцюжка обладнання етапу підготовки bulk-тари.
Прогноз на 2026—2027 рр.
Стабільна ціна (сировинна база)
Стабілізація через конкуренцію
Зниження ціни завдяки збіль- шенню масштабів виробництва
І вони мають рацію. Дійсно, для досягнення об’єктивності потрібно проаналізувати вартість того само- го флакона безпосередньо в зоні наповнення. За нашими розрахун- ками (табл. 2), вартість RTU-флако- на (Азія) буде співставною з такою bulk-флакона в зоні наповнення тільки для серій менше 5000 оди- ниць. Для серій більшого розміру перевага поки що залишається на боці bulk-флакона.
Чому так відбувається, пояс-
нення є, хоча і здається, що CAPEX зменшились через вибуття з техно- логічного ланцюжка мийної маши- ни та депірогенізаційного тунелю, а також зменшення потужності системи WFI. Але при цьому значно зростає вартість машини для на- повнення із системою відкриття та транспортування нестів у зону на- повнення і системою VHP для їх- ньої деконтамінації (табл. 3). Вели- чина ОPEX, перекладена на вар- тість кожного флакона, буде тільки зменшуватись за збільшення об’є- му серій понад 5000 одиниць.
Тоді в чому полягає перевага
систем із використанням RTU-тех- нології? Звісно, основною пере- вагою є час запуску виробництва: за RTU-технології він буде швид-
44 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
www.promoboz.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76 |
Page 77 |
Page 78
