Фармацевтичне пакування «Фармацевтична галузь», № 1 (106), березень 2026


1. Вступ: чому пакування = частина лікарського засобу? Сучасне фармацевтичне паку-


вання давно перестало бути лише «оболонкою» для готового продук- ту. Якщо раніше його розглядали переважно як фізичний захист і засіб стабільності, то сьогодні воно функціонально інтегроване в систему «лікарський засіб — контактуючий матеріал». Розвиток полімерних технологій, усклад- нення складу лікарських форм та зростання регуляторних вимог привели до того, що пакування здатне суттєво впливати як на якість, так і на безпеку продукту. Важливим чинником цього


стали сучасні підходи до «зеленої» хімії та сталого розвитку, які ак- тивно впроваджують у процеси пакування фармацевтичної про- дукції. Використання переробле- них і біоорієнтованих матеріалів, зменшення маси пакування, за- стосування нових багатошарових конструкцій та функціональних до- бавок формують нові можливості,


але при цьому створюють додат- кові виклики щодо хімічної суміс- ності. Отже, «зелена» упаковка не завжди означає автоматично без- печну, а перехід до використання матеріалів нового покоління по- требує поглибленої оцінки потен- ційних хімічних ризиків. Одним із ключових аспектів


взаємодії лікарського засобу з пакувальними та іншими контак- туючими матеріалами є профіль Extractables & Leachables (E&L) — потенційне вилуговування хіміч- них речовин у продукт. Абсолютна хімічна інертність таких матеріалів залишається радше теоретичним ідеалом, тому їхня взаємодія з лі- карським засобом є очікуваною та має регулюватися на основі ризик-орієнтованого підходу, а не розглядатися виключно в межах аналітичного контролю домішок. У сучасних підходах до оцінки су-


місності лікарського засобу та кон- тактуючих матеріалів Extractables


розглядають як характеристику матеріалу, тоді як Leachables — як характеристику конкретного лікар- ського продукту за його реального застосування. Такий підхід дозво- ляє логічно пов’язати вибір паку- вальних і технологічних матеріалів, умови контакту та етапи життєвого циклу продукту з обсягом, глиби- ною й послідовністю необхідних досліджень. У цьому контексті оцінка E&L


перестає бути завданням лише стадій досліджень стабільності — вона інтегрується в сам процес дизайну пакування: від вибору матеріалів і конструкції систем до вирішення технологічних питань виробництва. Сучасні вимоги, зо- крема EU GMP Annex 1, підкрес- люють необхідність застосуван- ня ризик-орієнтованого підходу та впровадження комплексної Contamination Control Strategy (CCS) протягом усього життєвого циклу продукту.


www.promoboz.com


ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ


11


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72  |  Page 73  |  Page 74  |  Page 75  |  Page 76  |  Page 77  |  Page 78