Аналітичний контроль «Фармацевтична галузь», № 1 (106), березень 2026
• Автоматизоване випаровування: система дозволяє концентрувати екстракт безпосередньо у віали для ГХ- або РХ-аналізу без ручного переносу. Розумний датчик автоматично зупиняє випаровування за досягнення заданого об’єму.
• Зменшення фонового забруднення: компоненти системи розроблені для мінімізації впливу фонових домішок, зокрема ПФАС (PFAS), що є критичним для аналізу слідових кількостей.
Thermo Scientific EXTREVA ASE
літичного оціночного порогу (Analytical Evaluation Threshold — AET). Це концентрація, за якої або вище якої екстрагована речовина повинна бути ідентифікована та по- відомлена для проведення токсико- логічної оцінки. АЕТ вираховують на основі порогу безпеки (Safety Concern Threshold — SCT), який ви- значає дозу, нижче якої ризик вва- жають незначним. Розрахунок АЕТ є специфічним
для кожного продукту та враховує максимальну добову дозу препара- ту, кількість доз в упаковці та фак- тор невизначеності (UF). Фактор невизначеності визнано критично важливим, оскільки він компенсує різницю у відгуку детектора для не- відомих сполук, створюючи необ- хідний запас безпеки.
Автоматизована підготовка зразків у дослідженнях E&L
Пробопідготовка традиційно за-
лишається одним із найбільш кри- тичних етапів у дослідженнях E&L. Застосування ручних методів екстракції і, зокрема, замочування, ультразвукової обробки або екстракції за Сокслетом часто при- зводить до значної варіабельності результатів, підвищеного спожи- вання розчинників і ризику вторин- ної контамінації. Це обмежує від-
творюваність результатів і усклад- нює їхню подальшу інтерпретацію. Застосування автоматизованих
систем для прискореної екстракції дозволяє стандартизувати цей етап і зменшити вплив людського факто- ра. Підхід, реалізований у системах типу EXTREVA ASE, поєднує процес екстракції та контрольованого кон- центрування екстракту в єдиному робочому циклі.
Прискорена екстракція під тиском
Метод ASE ґрунтується на вико-
ристанні підвищеної температури та тиску, що забезпечує утримання розчинника в рідкому стані за тем- ператур, вищих за температуру ки- піння. За таких умов значно зро- стає швидкість масопереносу ана- літів із полімерної матриці в екстра- гент, що дозволяє скоротити трива- лість екстракції одного зразка до 15–30 хв без втрати ефективності.
Ключові переваги системи
типу EXTREVA ASE для E&L-лабо- раторій: • Паралельна обробка: можливість одночасного екстрагування до 4 зразків, що суттєво підвищує пропускну здатність лабораторії.
www.promoboz.com
• Цілісність даних: управління через програмне забезпечення Chromeleon CDS гарантує повний аудиторський слід (audit trail), фіксуючи кожен крок процесу підготовки.
Аналітичні методи: комплексний інструментальний підхід
Дослідження E&L потребують застосування комплексу взаємо- доповнювальних (ортогональних) аналітичних методів, оскільки жо- ден окремий детектор не здатний охопити весь спектр хімічних спо- лук, що можуть мігрувати з матері- алів, які контактують з лікарським засобом. Тому ефективна стратегія E&L ґрунтується на поєднанні ме- тодів для аналізу летких, напівлет- ких, нелетких органічних та еле- ментних домішок.
Аналіз летких та напівлетких сполук за допомогою методу ГХ-МС
Для визначення летких орга-
нічних сполук, зокрема залишко- вих розчинників або низькомоле- кулярних мономерів, загальнови- знаним підходом є газова хрома- тографія з парофазним відбором проб у поєднанні з мас-спектро- метрією (HS-GC-MS). Такий фор- мат уведення зразка забезпечує стабільний і відтворюваний відбір аналітів, знижуючи ризик їхніх втрат і ефектів перенесення між
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ 71
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76 |
Page 77 |
Page 78
