Фармацевтичне пакування «Фармацевтична галузь», № 1 (106), березень 2026


4. Аналітична стратегія: не метод, а система У контексті ризик-орієнтова-


ного дизайну пакування та мате- ріалів для технологічного вироб- ництва аналітичний підхід до E&L не може бути обмежений вибором окремого методу або інструменту. Аналітична стратегія в E&L-дослі- дженнях формується як система взаємопов’язаних рішень, що безпосередньо випливає з харак- теристик контактуючих матеріа- лів, умов контакту та очікуваного профілю ризиків, визначених на етапі створення дизайну паку- вальної системи або під час вибо- ру матеріалів для технологічного виробництва.


Screening- та targeted-аналіз: різні задачі — різні підходи


Принциповим елементом по- будови ефективної E&L-стратегії


є чітке розмежування підходів


screening та targeted, які вирішу- ють різні аналітичні задачі і від- повідають різним етапам оцінки ризиків.


Screening-аналіз призначений


для широкого виявлення потен- ційних екстрагованих речовин (Extractables) у так званих worst- case умовах і є інструментом для проведення первинної іденти- фікації ризиків. Його мета поля- гає у формуванні уявлення про хімічний «ландшафт» матеріалу включно з невідомими або част- ково охарактеризованими речо- винами, а не у кількісній оцінці кожного компонента. Саме на цьому етапі аналітичні досліджен- ня орієнтовані на отримання мак- симально інформативних даних (точної маси, ізотопного розпо-


Натомість дослідження


Leachables здебільшого ґрунту- ються на таргетному підході, спря- мованому на надійне кількісне ви- значення та контроль заздалегідь ідентифікованих речовин у реаль- них умовах зберігання та застосу- вання лікарського засобу. В цьому контексті ключового значення на- бувають селективність і специфіч- ність аналітичних методів, а також урахування матричних ефектів, що є критично важливим для за- безпечення стабільного та регуля- торно обґрунтованого кількісного контролю.


ділу та структурної фрагмента- ції), що дозволяє ідентифікувати як відомі, так і невідомі аналіти включно з продуктами взаємодії матеріалів пакування з компо- нентами лікарського засобу.


14


ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ


www.promoboz.com


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72  |  Page 73  |  Page 74  |  Page 75  |  Page 76  |  Page 77  |  Page 78