Тверді лікарські форми «Фармацевтична галузь», № 1 (106), березень 2026
Найвища якість виробництва таблеток. Грануляція та оптимальне покриття таблеток забезпечують ефективність ліків
У виробництві таблеток для фармацевтичної промисловості безпека, відтворюваність та якість мають вирішальне значення, оскільки ефективність і захищеність лікарського засобу повинні бути надійно забезпечені протягом усього циклу процесу.
К
омпанія L.B. Bohle (Еннігерло, Німеччина) постачає не лише окремі машини, а й пропонує
комплексне портфоліо для таких процесів у виробництві твердих фармацевтичних форм, як зважу- вання, грануляція, подрібнення та просіювання, змішування, покриття таблеток та обробка продукту. У фармацевтичному виробни-
цтві вихідні матеріали часто вико- ристовують у формі порошків. У процесі вологого гранулювання ці частинки агломеруються завдяки додаванню рідини або зв’язуваль- ного агента. Покращення сили плинності гранул є основною ме- тою грануляції. Інші переваги во- логого гранулювання включають вищу об’ємну щільність, більшу твердість таблеток та зниження ризику сегрегації. Крім того, змен- шення дрібної фракції особливо важливо для високопотентних ак- тивних інгредієнтів (HPAPI). Цей сегмент зростає більш ніж на 10% щорічно, головним чином через високий попит на препарати для застосування в онкології. Вологе гранулювання є найпо- ширенішим методом грануляції у фармацевтичній промисловості, що охоплює приблизно 50–70% усіх грануляційних процесів.
Інтегровані системи грануляції гарантують точність та безпеку Технологічний прогрес сприяє
розвитку методів вологого грану- лювання, пропонуючи для цього нові варіанти. Наприклад, можна застосовувати нові типи зв’язу- вальних агентів і розширювати ме- тоди їхнього введення. Традиційні
46 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
методи вологого гранулювання ак- тивно використовують у сучасній фармацевтичній промисловості. Однак галузь дедалі частіше стика- ється з новими викликами у вигляді суворих регуляторних вимог. Крім того, досить важливим є питання конкурентоспроможності щодо ціни та швидкості появи на ринку.
Компактні інтегровані системи грануляції — оптимальне рішення
Інновації та постійне дотриман-
ня регуляторних вимог змінюють спосіб виробництва лікарських за- собів швидше і значніше, ніж будь-коли раніше. Одночасно полі- тики у всьому світі вимагають, щоб ліки були доступні для широких верств населення. Проте регуля- торні органи, такі як FDA, також цілком справедливо наполягають на дотриманні високих стандартів якості. Ці позитивні тенденції спо- нукали виробників фармацевтич- ної продукції переглянути та вдо- сконалити звичні виробничі про- цеси. Традиційна грануляційна установка є гнучкою лише частко- во. Через свою конструкцію вона включає кілька незалежних багато- ступеневих виробничих етапів, що створює різні виклики для ви- робничого обладнання та обробки матеріалу. Наприклад: • велика потреба у виробничому (ширина та висота приміщення) та технічному просторі;
• типовий брак контейнменту; • висока трудомісткість та необ- хідність залучення до роботи де- кількох операторів;
• триваліший час обробки;
• менший вихід продукції через втрати на точках передачі мате- ріалу;
• підвищений ризик забруднення продукту;
• небезпека для персоналу; • збільшення зусиль для дотри- мання вимог GMP;
• значні витрати та більший час для очищення та валідації кож- ної машини. Це зумовило нагальну потребу в інноваційних виробничих концепці- ях, завдяки застосуванню яких можна виробляти фармацевтичні препарати виняткової якості за ко- ротший час і з меншими загальни- ми витратами. Розробки компанії L.B. Bohle підтвердили, що інтегро- вані або компактні системи грану- ляції краще підходять для задово- лення цих вимог і гнучко реагують на різні профілі виробництва. Вологе гранулювання партіями
за допомогою комбінованої грану- ляційної лінії, до складу якої вхо- дять гранулятор високого зсуву (GMA) та сушарка з псевдозрідже- ним шаром (BFS), є оптимальною технологією для виробництва лі- карських твердих форм. Інтегрова- ний грануляційний комплекс поєд- нує в одній системі грануляцію ви- сокого зсуву, сушіння в псевдозрі- дженому шарі та просіювання, зав- дяки чому мінімізується тривалість окремих етапів виробничого про- цесу та зменшується час перерви. Інтеграція виробничого обладнан- ня не змінює фундаментальні прин- ципи вологого гранулювання, про- те підвищує ефективність усього процесу та відповідає на виклики, пов’язані зі складністю.
Переваги інтегрованої грануляції 1. Зменшене використання площі у приміщеннях, класифікованих відповідно до вимог GMP.
www.promoboz.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76 |
Page 77 |
Page 78
