Обладнання «Фармацевтична галузь», № 4 (93), жовтень 2022


Рис. 4. Інформація про HMI Рис. 3. EMS-контроль за навколишнім середовищем


параметрами та їх точністю слід об’єднати в одну систему очищення й кондиціонування повітря.


2) Для зменшення довжини та ви- ключення перетину трубопро- водів суміжні або аналогічні приміщення необхідно об’єдна- ти в одну систему кондиціону- вання повітря.


Рис. 5. Електронний підпис BMS FDA CFR 21, частина 11


3) Варто розділити системи кон- диціонування повітря для при- міщень, в яких розміщено висо котоксичні, легкозаймисті та вибухонебезпечні речовини, і передбачити для них систему прямого повітряного потоку без потрапляння зворотного повітря.


3) Ведення контрольного журналу електронних записів.


4) Сигнал тривоги в режимі реаль- ного часу, швидке оповіщення відповідного персоналу.


5) Сервіс і підтримка GAMP. У цьому проєкті ми послуговує-


мося системою BMS/EMS для за- безпечення відповідності вироб- ничого процесу вимогам GMP, проводимо централізований моні- торинг та зберігаємо дані на одно- му комп’ютері для централізова- ного моніторингу всієї системи з метою максимального поділу ризиків. Крім того, операційна станція


може безперервно зберігати дані про температуру, вологість і пере- пади тиску протягом більш ніж три роки, а кожна точка збору оснаще- на системою сигналізації та функ- цією відображення тенденції запи- су сигналу тривоги відповідно до вимог GMP щодо сертифікації фар- мацевтичних компаній.


www.promoboz.com | www.cphem.com www.cphem.com


Як відбувається поділ та розставляються пріоритети в системі кондиціонування й очищення повітря? Перед початком робіт у «чистих приміщеннях» необхідно раціо- нально розділити систему кондиці- онування повітря на основі архі- тектурно-будівельних планів, пла- нів розміщення технологічного об- ладнання, вимог, що висуваються до чистоти, вологості та температу- ри повітря. До складу системи кондиціону-


вання повітря зазвичай входять кондиціонери, повітропроводи, високоефективні фільтри, стельо- вий дифузор тощо. З урахуванням особливостей ADC-препаратів принцип поділу системи кондиціонування повітря має такі аспекти: 1) З метою полегшення контро- лю за чистотою, температу- рою й вологістю приміщення з однаковими або схожими


4) У приміщеннях, що мають різні частоту використання та час ро- боти, потрібно встановити ок- ремі системи для кондиціону- вання повітря.


5) Після оцінки фармацевтичного процесу виробництва ADC- препаратів в умовах, дозволе- них параметрами процесу, пові- тря слід використовувати мак- симально можливою мірою з метою економії енергії.


Фото 3. Система кондиціонування та очищення повітря


ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ


69


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72  |  Page 73  |  Page 74  |  Page 75  |  Page 76  |  Page 77  |  Page 78  |  Page 79  |  Page 80  |  Page 81  |  Page 82  |  Page 83  |  Page 84  |  Page 85  |  Page 86  |  Page 87  |  Page 88  |  Page 89  |  Page 90  |  Page 91  |  Page 92  |  Page 93  |  Page 94