Серіалізація, маркування, Track&Trace «Фармацевтична галузь», № 4 (93), жовтень 2022
тримку МОЗ у частині розробки і впровадження політики верифіка- ції та серіалізації. Так, під час зустрічі було пре-
зентовано європейський досвід, огляд системи верифікації ліків в Україні та дорожню карту її впро- вадження. Було опрацьовано досвід упро-
вадження національних систем ін- ших країн, а також їхнє з’єднання з єдиною системою в межах Євро- пейського централізованого схо- вища даних. Європейська органі- зація верифікації лікарських засо- бів рекомендує застосовувати так званий Blueprint-підхід з метою мі- німізації загальних витрат на си- стему та ризику провалу її запуску, а також зменшення часу впрова- дження. Також, за словами екс- пертів, усі європейські країни по- слуговуються єдиним підходом щодо технічної складової генерації унікальних ідентифікаційних кодів для упаковок лікарських засобів та застосовують міжнародні стандар- ти ISO і двомірний штриховий код у форматі DataMatrix GS1. Отже, покрокове впроваджен-
ня системи верифікації в Україні має три основні стратегічні напря- ми: адміністративний, технічний та організаційний. Адміністративний напрям пе-
редбачає створення Національної організації з верифікації лікар- ських засобів у формі недержавної неприбуткової організації, яка має фінансувати та керувати націо- нальною системою сховищ. У рам- ках дорожньої карти йдеться про: • ініціацію діалогу щодо уз- годження дій усіх зацікавлених сторін;
• підписання меморандуму про взаєморозуміння із загальни- ми правилами та цілями;
• створення Національної органі- зації з верифікації лікарських засобів. Технічний напрям має на меті
створення національної технічної системи. Для України як держави, яка є кандидатом на членство в ЄС, над- звичайно важливо забезпечити
www.promoboz.com |
www.cphem.com
www.cphem.com
майбутню цілісність та надійність усієї системи, а також відповід- ність основним європейським стандартам і вимогам, встановле- ним у Специфікації вимог користу- вачів (СВК) Європейської системи верифікації лікарських засобів. Відповідно до розробленої дорож- ньої карти запропоновано такі кроки: • визначення вимог до системи; • уточнення оцінки витрат; • вибір постачальника IT-послуг та затвердження плану впрова- дження;
• розробка системи; • тестування і оцінка системи; • інтеграція з іншими державни- ми системами для створення єдиної екосистеми інформацій- них систем;
• пілотування та введення в пов- ну експлуатацію. Окремим важливим компонен-
том є організація управління та експлуатації системи. У межах впровадження необхідно розроби- ти та ухвалити рішення про опера- ційну модель для Національної ор- ганізації з верифікації лікарських засобів. Окрім того, потрібно ство- рити власну систему управління якістю, яка має координувати й підтримувати всі ключові процеси функціонування системи. Також було презентовано на- працювання проєктів нормативно- правових документів для подаль- шого впровадження системи в Україні та визначено особливості функціонування Національної системи верифікації лікарських засобів. Згідно зі ст. 57 нового Закону
України «Про лікарські засоби» єдині для України характеристики засобів безпеки ліків, порядок їх- нього нанесення, методи перевір- ки, вимоги до шифрування (за по- треби), структури і формату інфор- мації, яку має містити належний засіб безпеки, встановлює уряд із урахуванням відповідних правил та стандартів ЄС. Основними складниками Націо-
нальної системи верифікації є цен- тралізоване сховище даних, що
містить усю інформацію про засо- би безпеки; засоби безпеки на упаковці ліків; Національну органі- зацію з верифікації лікарських за- собів. Окрім того, було окреслено
особ ливості функціонування На- ціо нальної системи верифікації, зазначено функції виробника лі- ків, дані, які містяться в унікально- му ідентифікаторі, та процес скану- вання і перевірки автентичності препарату. Для функціонування Національ-
ної системи з верифікації лікар- ських засобів спеціалісти вже роз- робили відповідний проєкт поста- нови КМУ «Деякі питання верифі- кації лікарських засобів», який ви- значає: • порядок нанесення засобів безпеки на упаковку препарату та їх застосування;
• положення про Національну си- стему з верифікації лікарських засобів;
• модельний статут Національної організації з верифікації лікар- ських засобів;
• зміни до інших нормативно- правових актів України. Під час сесії, що включала за-
питання та відповіді, представники фармацевтичної індустрії подяку- вали за представлений концепт покрокового впровадження систе- ми верифікації ліків в Україні, на- дали свої коментарі й підтвердили готовність до спільної роботи. МОЗ України планує активно
долучати фармацевтичну індустрію до подальших дискусій, обговорен- ня та спільного опрацювання про- єктів нормативно-правових актів і готове до співпраці для дієвої імплементації системи верифікації ліків в Україні.
https://moz.gov.ua/
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
41
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76 |
Page 77 |
Page 78 |
Page 79 |
Page 80 |
Page 81 |
Page 82 |
Page 83 |
Page 84 |
Page 85 |
Page 86 |
Page 87 |
Page 88 |
Page 89 |
Page 90 |
Page 91 |
Page 92 |
Page 93 |
Page 94
