Обладнання «Фармацевтична галузь», № 4 (93), жовтень 2022
Контроль якості фармацевтичної води та управління ризиками водопідготовки під час виробництва моноклональних антитіл
Kim Gangpeng, фахівець із проєктування систем водопідготовки для фармацевтичного виробництва
Кон’югат антитіло – лікарський засіб (antibody – drug conjugate, ADC) – це хімічна ланка, яка з’єднує біологічно активний низькомолекулярний лікарський засіб із моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло діє як носій для націлювання та транспортування низькомолекулярного лікарського засобу в клітину-мішень. ADC має більш складну структуру та специфічніші якісні характеристики, ніж моноклональні антитіла. У цій статті ми розглянемо, як спроєктувати та виготовити фармацевтичні системи водопостачання для проєкту з виробництва ADC-препаратів.
1. Вимоги Фармакопей різних країн до показників води, що використовують для виготовлення лікарських засобів
Важливо враховувати вимоги Фармакопей різних країн, які висуваються до якості очищеної води, оскільки вони відрізня- ються.
2. Проєктування системи розподілу Потрібно забезпечити необхідну кількість та якість води в точках споживання. Системи зберігання і розподілу
Позиція
Фармакопея КНР (Ch. P), версія 2010
Метод отримання
Нітрати Нітрити Аміак
Нелеткі речовини Важкі метали
Загальний органічний вуглець
Електропровідність
Бактеріальні ендотоксини
Мікробіологічна чистота
Дистиляція, іонний обмін, зворотний осмос та ін.
0,06
0,02 мг/л 0,3 мг/л 10 мг/л 0,3 мг/л
– – –
100 КУО/мл
Європейська Фармакопея (Ph. Eur), версія 2012
Дистиляція, іонний обмін або інші відповідні методи
0,2 мг/мл –
0,1 мг/мл 0,5 мл/л
4,3 мкСм/см (20 °С) 0,25 EU/мл
–
Фармакопея США (USP), 38-ма версія
Обробка питної води, яка відповідає вимогам
до охорони навколишнього середовища
US Environmental Protection Agency (EPA), ЄС чи Японії
– – – 0,5 мг/мл
1,3 мкСм/см (25 °С) –
Відповідність вимогам (контроль цього показника під час приготування стерильних препаратів)
очищеної води та води для ін’єкцій є дуже важливою частиною всієї системи, оскільки вони безпосе- редньо впливають на якість фар- мацевтичного виробництва. Чи то очищену воду, чи воду для ін’єкцій необхідно спочатку транспортува- ти в резервуар для зберігання, а потім розподіляти по різних точках водоспоживання. Резервуар для зберігання води також є важли- вим буфером у процесі фармацев- тичного виробництва. Проєктування системи збері-
гання і розподілу води повинно ґрунтуватися на даних про точки використання, статистичні відомо- сті про пікове споживання та роз- рахунок загального споживання протягом дня. На основі цього слід спроєктувати виробничу потуж- ність обладнання та визначити бу- ферну ємність резервуара для збе- рігання.
Відповідно до вимог цього про-
єкту методом стерилізації системи підготовки, зберігання та розподі-
48 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
www.promoboz.com
www.promoboz.com |
www.cphem.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76 |
Page 77 |
Page 78 |
Page 79 |
Page 80 |
Page 81 |
Page 82 |
Page 83 |
Page 84 |
Page 85 |
Page 86 |
Page 87 |
Page 88 |
Page 89 |
Page 90 |
Page 91 |
Page 92 |
Page 93 |
Page 94
