Тенденції у фармгалузі «Фармацевтична галузь», № 4 (93), жовтень 2022
Рис. 3. Рівень успішності розробки нових біосимілярів залишається відносно низьким.
На основі аналізу 246 проєктів біосимілярів, 2006 – 2021 рр.; розвинені ринки (Європа, Японія, США). Джерела: огляди та бази даних McKinsey; експертні інтерв’ю.
ших зусиль, щоб запобігти подаль- шому подовженню термінів і збіль- шенню витрат. Галузь рухається від виробництва відносно простих мо- лекул у мікроорганізмах до отри- мання рекомбінантних білків із клітин ссавців і розробки монокло- нальних антитіл. У той же час ймовірність успіху залишається низькою, особливо на доклінічних етапах: на ринках США, Європи та Японії здобуто в середньому 53% успішних резуль- татів. Ці показники значно різнять- ся залежно від терапевтичної галу- зі: наприклад, 43% в онкології, але лише 8% – в імунології. Тим не менш важливо зазначити, що біль- шість невдач є результатом рішень зупинити проєкти зі стратегічних причин, таких як зміна напрямку діяльності компанії або зростання конкуренції, а не через клінічні чинники. Рівень успішних резуль- татів також не враховує необхід- ність повторювати проєкти (напри- клад, повторне проведення клініч- них випробувань) після початкових невдач. Це, вочевидь, впливає як на загальні витрати, так і на термі- ни (рис. 3).
26 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
Наші дослідження та бесіди з експертами галузі допомогли ви- значити три сфери, в яких провід- ні компанії, що спеціалізуються на біосимілярах, повинні діяти, аби прискорити терміни розробки, зменшити витрати та забезпечити адекватну віддачу від інвестицій.
1. Трансформуйте процеси досліджень і розробок за допомогою цифрових технологій Компанії мають можливість упро- ваджувати цифрові інновації в кіль- кох точках розробки ліків. Диджита- лізація все ще перебуває на почат- ковій стадії впровадження в сфері виробництва біосимілярів. Але де- які компанії вже ввели, наприклад, автоматизацію процесів або робо- тотехніку, що дозволяє їм проводи- ти кілька експериментів паралель- но та стандартизувати процеси, щоб запобігти відхиленням і змен- шити загальні витрати. Менше досвіду набуто в сфері моделювання та прогнозування in silico. Деякі компанії використову- ють, зокрема, цифрові двійники для моделювання вологих експеримен-
тів для оптимізації (наприклад, ви- бору середовища, параметрів про- цесу бродіння, стабільності і аналі- тичних методів). Новими сферами впровадження є комплексний мо- ніторинг у режимі реального часу, інтеграція та автоматизований збір даних і подача їх до центральної системи, а також генерування та управління знаннями. Компанії, що спеціалізуються
на розробці біосимілярів і впрова- джують диджиталізацію, досягли перших успіхів, які в подальшому матимуть довгостроковий вплив.
2. Стежте за ситуацією в галузі та готуйтеся до змін Оскільки протягом останнього десятиліття було розроблено більше біосимілярів, нормативні регламенти також розвивалися. Різні регуляторні органи вико- ристовують дещо різні підходи. У майбутньому ми очікуємо змін у двох основних сферах – випро- бування фази III і дослідження взаємозамінності, які можуть справляти глибокий вплив на ди- наміку галузі.
Випробування фази III FDA або EMA не вимагає прове- дення випробувань фази III як умо- ву для схвалення біосимілярів. Проте такі дослідження все ще ши-
www.promoboz.com
www.promoboz.com |
www.cphem.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76 |
Page 77 |
Page 78 |
Page 79 |
Page 80 |
Page 81 |
Page 82 |
Page 83 |
Page 84 |
Page 85 |
Page 86 |
Page 87 |
Page 88 |
Page 89 |
Page 90 |
Page 91 |
Page 92 |
Page 93 |
Page 94
