Серіалізація, маркування, Track&Trace «Фармацевтична галузь», № 4 (93), жовтень 2022
бов’язання виробника забезпе- чити належну якість друку дво- вимірного штрихового коду. Від- повідно до проєкту саме на ви- робників лікарських засобів по- кладається зобов’язання гаран- тувати належну якість друку дво- вимірного штрихового коду. Ця якість повинна бути такою, щоб забезпечити можливість зчиту- вання двовимірного штрихового коду в усьому ланцюжку поставок протягом не менше одного року після закінчення терміну придат- ності відповідного лікарського засобу або впродовж не менше п’яти років із дати його допуску до продажу (реалізації, відпуску) чи оптової торгівлі (дистрибуції). Період обирають залежно від того, який є довшим. «Дуже склад- но простежити, що якість буде збережено й підтверджено відпо- відним чином, оскільки умови зберігання та транспортування вже не залежатимуть від вироб- ника», – застеріг пан Кардашев. Окрему увагу треба приділити
унікальному ідентифікатору лі- карського засобу, який повинен містити певні елементи даних:
www.promoboz.com |
www.cphem.com
www.cphem.com
Терміни «лікарський засіб», «унікальний ідентифікатор», «індикатор несанкціонованого розкриття», «виробник лікарських засобів», «належна виробнича практика», «орган державного контролю» вживаються у значеннях, наведених у Законі України «Про лікарські засоби».
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2469-20#Text
його код, номер упаковки, реє- страційний номер державної реє- страції тощо. Уточнимо, що ця ін- формація «прив’язана» до певно- го унікального номера продукту та міститься в даних на цей про- дукт під час його реєстрації в ін- формаційній системі. Деякі краї- ни, такі як Франція і Бразилія, шифрують, наприклад, номер препарату за реімбурса цією.
Елементи даних у формі, при-
датній для сприймання їхнього змісту людиною, мають бути роз- міщені поруч із унікальним іден- тифікатором, нанесеним на упа- ковку лікарського засобу. Отже, з більшою вірогідністю друк необ- хідно буде здійснювати на одному клапані вторинної упаковки, що, своєю чергою, обмежує вироб- ника у виборі технічних засобів для друку з урахуванням незмін- ності макета. Регуляторні вимоги
країн світу наразі дозволяють розміщувати інформацію, що може бути зчитана людиною, та друковану інформацію на різних боках упаковки.
Свої побажання та пропозиції надсилайте в редакцію на адресу
office@promoboz.com. Надалі ми передамо їх до МОЗ України.
www.farmak.ua
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
43
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76 |
Page 77 |
Page 78 |
Page 79 |
Page 80 |
Page 81 |
Page 82 |
Page 83 |
Page 84 |
Page 85 |
Page 86 |
Page 87 |
Page 88 |
Page 89 |
Page 90 |
Page 91 |
Page 92 |
Page 93 |
Page 94
