Обладнання «Фармацевтична галузь», № 4 (93), жовтень 2022
давно спроєктувала машину Croma із застосуванням модульної техно- логії безперервного нанесення по- криття. Це допоможе управляти розробкою продуктiв, клінічними випробуваннями та виробництвом за допомогою однієї машини без необхідності масштабування. D.D.: Відіграє роль і економічний фактор. При переході на новітню технологію, відмінну від тієї, що протягом декількох десятиліть за- стосовувалася за серійного ви- робництва, необхідні великі по- чаткові інвестиції. Всі компанії вже мають обладнання для серій- ного виробництва та встановлені стандарти контролю якості. Пере- хід на безперервне виробництво вимагає великих початкових ін- вестицій або в обладнання, або у процедури.
Які чинники змін? G.B.: Без сумніву, підтримка регу- ляторних органів сприятиме актив- нішому впровадженню технології безперервного виробництва. Як зазначалось раніше, FDA було за- початковано Програму перехідних технологій (Emerging Technology Program – ETP), яка співпрацює також з іншими міжнародними ре- гуляторними органами в питаннях гармонізації і прискореного впро- вадження практики безперервно- го виробництва у фармацевтичній галузі. FDA інвестує багато енергії та коштів для підтримки змін у на- прямку переходу до безперервно- го виробництва. Наразі FDA вже інвестовано близько USD 100 млн у навчання своїх співробітників перехідних технологій. Думаю, це важливий сигнал для фармацев- тичної галузі.
Чи є ще якісь питання стосовно безперервного виробництва, з якими нам потрібно ознайомитися попередньо, як, наприклад, розробка рецептур? G.B.: Що стосується рецептур, то ми рекомендуємо наявні на ринку готові до вживання полімери, що дозволяють досягати більшої ста-
60 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
більності рідкої плівки, з якою лег- ше упоратися, особливо у високих концентраціях. Висока концентра- ція полімерів у розчинах для по- криття таблеток дозволяє покра- щити показники в процесі безпе- рервного нанесення покриття. Більш висока концентрація твер- дих частинок у розчині означає більш швидке нанесення покриття на таблетку і дозволяє досягти максимальної продуктивності ро- боти коатера.
Чи є ще питання, наприклад стосовно інжинірингу процесу, які варто попередньо врахувати і про які слід подумати порівняно із серійним виробництвом? D.D.: З інженерної точки зору про- цес безперервного виробництва означає повну зміну потоку мате- ріалів усередині виробничої ді- лянки на користь скорочення пло- щі, але вимоги до переміщення матеріалів відрізняються. Повне переосмислення матеріальних по- токів можна розглядати як про- блему з точки зору інвестицій, але безперервне виробництво під- штовхує промисловість до думки про ощадливе виробництво (lean manufacturing) для повернення із часом затрачених коштів за ра- хунок скорочення щоденних ви- трат. Наразі, коли компанія Thomas Processing стала частиною IMA Group, ми можемо надати на- шим клієнтам найкращі рішення для переміщення матеріалів як до- поміжних систем для нашої техно- логії CTC.
Яке навчання або навички потрібні персоналу, щоб опанувати процеси безперервного виробництва? G.B.: Як постачальник обладнан- ня ми можемо надати підтримку в навчанні безперервному ви- робництву і тренінгах для наших клієнтів за участю експертів про- тягом випробувань у відповідних лабораторіях компаній Thomas Processing у США та IMA Active в Італії, де встановлені машини для пілотного виробництва. Також
можливе проведення навчання на місці або віддалено.
Як забезпечити якість протягом безперервного виробництва? G.B.: В нашій R&D-діяльності ми докладаємо багато зусиль для контролю процесу безперервного виробництва. Розраховуємо на по- тужну архітектуру системи контро- лю на основі SCADA та управління даними для підтримки підходу за- безпечення якості на етапі розроб- ки (Quality by Design), який потрібен для безперервного виробництва. Додатково фармацевтичні компанії можуть використовувати численні інструменти РАТ для контролю яко- сті таблеток упродовж процесу на- несення покриття. Ми можемо встановити прилад NIR або сенсори зображення на наших коатерах безперервної дії, що допоможе зчитувати показники якості таблет- ки у режимі реального часу.
Яке майбутнє безперервного нанесення покриття? D.D.: Ми вважаємо, що безперерв- не нанесення покриття – один із перших кроків фармацевтичної компанії в напрямку переходу до безперервного виробництва. Нова модель Accela CTC 500, яку ми представимо на Interphex у Нью-Йорку, розширить можливості промислових стандартів. Оснаще- ний відповідно до сучасного GMP-дизайну, це єдиний коатер з інтегрованою камерою охоло- дження для зменшення загальної площі, яку займає обладнання, та спрощення процесу нанесення по- криття.
www.ima.it www.ima.it/pharma
Зоран Бубало
Zoran@bubalo.rs Тел.: +380 (63) 442-56-48
www.promoboz.com
www.promoboz.com |
www.cphem.com
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62 |
Page 63 |
Page 64 |
Page 65 |
Page 66 |
Page 67 |
Page 68 |
Page 69 |
Page 70 |
Page 71 |
Page 72 |
Page 73 |
Page 74 |
Page 75 |
Page 76 |
Page 77 |
Page 78 |
Page 79 |
Page 80 |
Page 81 |
Page 82 |
Page 83 |
Page 84 |
Page 85 |
Page 86 |
Page 87 |
Page 88 |
Page 89 |
Page 90 |
Page 91 |
Page 92 |
Page 93 |
Page 94
