Тенденції у фармгалузі «Фармацевтична галузь», № 4 (93), жовтень 2022


роко проводять, і вони потрібні, якщо існує залишкова невизначе- ність щодо ефективності та безпе- ки біосиміляра порівняно з його референтним продуктом. Однак, якщо надійні дані ФК і ФД дослі- джень підтверджують, що біоана- лог і референтний препарат клініч- но подібні, компанії можуть вима- гати відмови від досліджень фази III. Кожен випадок слід оціню- вати окремо. Наприклад, у випадку з біо-


аналогом пегфілграстиму компа- нії Coherus FDA відмовилося від випробувань фази III для подання та визнало дані фази I як достат- ні. FDA також скасувало випробу- вання фази ІІІ біоаналогів інсулі- ну, якщо були доступні достовірні дані ФК і ФД досліджень. У Сполу- ченому Королівстві Агентство з регулювання лікарських засобів і медичної продукції (MHRA) нещо- давно скасувало вимоги фази III випробувань для всіх біосиміля- рів. Лідери галузі та експерти вважають, що FDA й EMA можуть наслідувати цей приклад у серед- ньо- чи довгостроковій перспек- тиві. Поступові зміни також мо- жуть вплинути на певні типи про- дуктів або терапевтичні сфери. У будь-якому випадку скасування вимог щодо фази III випробувань біосимілярів, якщо воно відбу-


www.promoboz.com | www.cphem.com www.cphem.com


деться, може удвічі скоротити ви- трати на дослідження та розроб- ки і значно прискорити терміни їхнього проведення.


Дослідження взаємозамінності Розвиток аналітичних наук до- зволив використовувати більш передові підходи для оцінки біо- подібності. Вимоги до взаємоза- мінності, ймовірно, будуть пе- реглянуті, і необхідності в прове- денні клінічних випробувань для запропонованого біоподібного препарату не буде, якщо порів- няльна аналітична оцінка під- твердить його «високу схожість». Це може мати значний вплив на динаміку галузі. Менші витрати на розробку та коротші терміни можуть зробити ринок більш при- вабливим для нових учасників, таких як компанії, що випускають генерики, а поєднання менших витрат на розробку й посилення конкуренції, ймовірно, сприяти- муть зниженню цін. Компанії, що спеціалізуються


на виробництві біосимілярів, по- винні помічати перші ознаки змін у галузевому ландшафті, розробляти низку планів на випадок виник- нення непередбачених ситуацій і розвивати гнучкість, щоб швидко пристосовуватися та перерозподі- ляти ресурси на різні потреби.


3. Зміцнення основ шляхом удосконалення операційної моделі R&D Компанії, що спеціалізуються на випуску біосимілярів, можуть по- ліпшити операційну модель дослі- джень і розробок у трьох основних сферах: процеси, аутсорсинг і роз- поділ спеціалістів. Оптимізація процесів може


допомогти компаніям не тільки прискорити терміни та скоротити витрати, але й сприяти співпраці, зосередити увагу на ключових про- цесах і «вузьких місцях», а також поліпшити способи роботи в ціло- му. Оптимізація процесу почина- ється з окреслення критичного шляху – послідовності кроків, не- обхідних для розробки продукту. Прискорення або затримка будь-якого кроку на критичному шляху негайно вплине на часові лінії розвитку для всього процесу. Далі компанії повинні визначити взаємозалежності між процесами. Нарешті, кожен процес слід де- тально оцінити, щоб зрозуміти, чи можна прискорити критичний шлях і, якщо так, то яким саме чином. Цей підхід може передбачати


більш раннє здійснення деяких кроків. Наприклад, виконувати ро- боти з оптимізації початкових про- цесів до завершення попередньо- го еквівалента або виключати ви-


ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ 27


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72  |  Page 73  |  Page 74  |  Page 75  |  Page 76  |  Page 77  |  Page 78  |  Page 79  |  Page 80  |  Page 81  |  Page 82  |  Page 83  |  Page 84  |  Page 85  |  Page 86  |  Page 87  |  Page 88  |  Page 89  |  Page 90  |  Page 91  |  Page 92  |  Page 93  |  Page 94