Обладнання «Фармацевтична галузь», № 4 (93), жовтень 2022


Короткий опис комбінованих ADC-препаратів (аntibody – drug conjugate)


Одним із видів лікарських засобів для використання в онкології є кон’югати антитіло – лікарський засіб (ADC). Це нові високоефективні ліки, а також ідеальна комбінація для застосування в хіміо- та імунотерапії. Кон’югати ADC одержують шляхом з’єднання високоспецифічного моноклонального антитіла з високоактивною низькомолекулярною токсичною лікарською речовиною (корисним навантаженням) через лінкер. У лікуванні хворих зі злоякісними пухлинами він має такі переваги: точна націленість, висока специфічність, низька токсичність та низький рівень побічних ефектів. Після потрапляння ADC в організм частина антитіла зв’язується з антигеном-мішенню на поверхні пухлинної клітини, внаслідок чого ця клітина поглинає його. Після цього препарат розпадається в лізосомі, вивільняючи активні хіміотерапевтичні речовини, руйнуючи ДНК або запобігаючи поділу пухлинних клітин, а також знешкоджуючи пухлинні клітини. В ідеальному ADC-препараті має бути ідеальна комбінація антигена, антитіла, молекули токсину та лінкеру.


Xie Shaoping, спеціаліст із проєктування «чистих приміщень» та HVAC


В


2021 р. компанію Tofflon було обрано генеральним підрядником будівництва у


Шанхаї заводу з виробництва ADC-препаратів. Окрім закупівлі технологічного обладнання, Tofflon також відповідає за розробку проєкту і будівництво виробничих будівель, встановлення «чистих приміщень», заливку та застил підлоги ПВХ-покриттям, проєкту- вання і монтаж системи кондиціо- нування, вентиляції та очищення повітря, системи водопідготовки й розподілу води, системи електро- постачання і системи автоматич- ного управління. Враховуючи, що ADC-препара-


ти будуть продавати на міжнарод- ному ринку, завод має бути серти- фікований згідно з вимогами FDA, тому від будівництва «чистих при- міщень» до постачання технологіч- ного обладнання проєкт необхід- но реалізувати з дотриманням вимог FDA та надати відповідні документи.


66 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ


Як співпрацює генпідрядна організація з іншими учасниками проєкту?


Ключовим моментом є коорди- нація всіх дій із замовником. У процесі реалізації проєкту необхід- на продуктивна співпраця із за- мовником у всіх аспектах проєкту- вання, будівництва, контролю яко- сті, дотримання стандартів. Для забезпечення якості проєкту


важливо здійснювати роботи відпо- відно до узгодженого та затвердже- ного замовником графіка, що охоп- лює роботи з проєктування, будів- ництва, підбору і компонування об- ладнання, навчання персоналу, за- безпечення заходів безпеки. Фахівці генпідрядника можуть


давати рекомендації замовнику при виборі обладнання й матеріа- лів, їхньої закупівлі, перевезенні та складуванні, а також при обран- ні субпідрядників. Для обладнання, придбаного замовником самостійно, ми допо-


магаємо йому скласти вимоги, а потім перевірити його відповід- ність стандартам.


Координація з керуючою органі- зацією. З огляду на складність цього проєкту замовник залучив кваліфіковану керуючу організа- цію (далі – «Агентство») для спів- праці з нами під час реалізації проєкту і забезпечення безпеки та безперебійності будівництва впро- довж усього проєкту. Для участі в регулярних вироб-


ничих нарадах, які проводяться під егідою Агентства, й оперативного вирішення проблем, що виника- ють, ми призначили відповідальну особу. Своєчасно виконуємо всі роботи, пов’язані з проєктом, згід- но з мережевим графіком, затвер- дженим Агентством, а також у будь-який час надаємо документа- цію та звіти. Відповідно до узгоджених фор-


матів і рівня деталізації своєчасно надаємо Агентству плани-графіки,


www.promoboz.com www.promoboz.com | www.cphem.com


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72  |  Page 73  |  Page 74  |  Page 75  |  Page 76  |  Page 77  |  Page 78  |  Page 79  |  Page 80  |  Page 81  |  Page 82  |  Page 83  |  Page 84  |  Page 85  |  Page 86  |  Page 87  |  Page 88  |  Page 89  |  Page 90  |  Page 91  |  Page 92  |  Page 93  |  Page 94