Від редактора «Фармацевтична галузь», № 2 (105), жовтень 2025


Валентин Могилюк, к. фарм. н., запрошений редактор випуску журналу, присвяченого висвітленню питань щодо твердих лікарських форм


Усім добре знайомі метафоричні вирази на кшталт «рух — це життя» або «рух є сенсом життя». Їх можна легко застосувати до нашої фармацевтичної галузі та її функціонерів — від працівників до керівників підприємств та установ і від студентів до викладачів та науковців. Попри все наш світ, а з ним і фармацевтична галузь постійно рухаються вперед. Провадяться дослідження нових лікарських засобів, кілька десятків нових/ інноваційних препаратів щороку виходять на світовий ринок (у США та Європі). Приблизно стільки ж ліків кожен рік втрачають патентний захист, що є «інфузією» життєдайних сил для генерикових компаній та підстав для їхньої конкуренції. За час, що минає від патентування та виходу на ринок інноваційних лікарських засобів та збігу терміну патентної ексклюзивності, світ встигає накопичити суттєвий досвід у проривних та інкрементальних інноваціях у методах і технологіях синтезу; аналізі, включно з аналітичним обладнанням; адаптованих до викликів сьогодення підходах до логістики; методах розроблення та створення складів; упровадженні технологій вироблення лікарських засобів і нових допоміжних речовин (що підвищують продуктивність і якість, збільшують термін зберігання


та навіть уможливлюють раніше неможливе); новому та вдосконаленому технологічному обладнанні; пакувальних матеріалах і технологіях тощо. Ніби нещодавно ми обговорювали питання Pharma 4.0 як щось екзотичне, а сьогодні для багатьох компаній рух у контексті або в напрямі до цього вже є нормою повсякденного життя включно з автоматизацією, цифровізацією, концепцією управління знаннями з якості — вимогами, що висуваються до продукту та процесу, розумінням процесів та управління ними, стратегією контролю для отримання бажаного результату.


Враховуючи тему нашого


номера, присвяченого висвітленню питань щодо твердих лікарських засобів і відповідним технологічним, апаратним, аналітичним та організаційним рішенням, хочу звернути вашу увагу на кілька значних і взаємопов’язаних тенденцій. Безперервне виробництво (continuous manufacturing), що невід’ємно пов’язане із застосуванням процесно-аналітичних технологій (PAT — process and analytical technologies), впевнено набуває все більшої популярності завдяки уникненню складнощів із масштабуванням,


www.promoboz.com


гнучкості у розмірі серій, можливості впливу на технологічний процес,


зменшенню браку, меншій площі виробничих приміщень тощо. Сьогодні вже відомі кейси, коли за умовами технологічного процесу, включно з таблетуванням, завдяки попередньо розробленим кореляціям можна надійно прогнозувати процес вивільнення лікарської речовини, що виключає необхідність його рутинного контролю. Велика фарма не тільки розробляє нові лікарські засоби, послуговуючись методом безперервного виробництва, але й переводить на безперервне виробництво деякі традиційні продукти. Щоб проілюструвати реальний стан речей, треба зауважити, що, за моєю інформацією, за допомогою методу безперервного виробництва (від завантаження субстанцій до готової лікарської форми), наприклад, компанія Pfizer виробляє тільки два, а компанія GSK — близько п’яти лікарських засобів. Проте популярність таких безперервних стадій технологічного процесу, як роликове компактування та оброблення матеріалів із використанням екструдера


ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ 7


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72  |  Page 73  |  Page 74  |  Page 75  |  Page 76  |  Page 77  |  Page 78  |  Page 79  |  Page 80  |  Page 81  |  Page 82