Від редактора «Фармацевтична галузь», № 2 (105), жовтень 2025 таблетки


та капсули залишаються


і ще довго залиша- тимуться превалюючими


(включно з різними видами грануляції та екструзії розплаву) вже набули значної популярності


і в генерикових компаніях; у той час як процеси без перерв- ного нанесення плівкового покриття


та оброблення в псевдозрідженому шарі (сушка, грануляція, нане- сення покриття) застосовують рідше. Потенційно такі стадії можуть бути впроваджені


у безперервне виробництво пізніше, але це вимагає від компаній інвестицій у PAT, дотримання якісно вищої технологічної дисципліни та підготовки відповідного


персоналу. Серед процесно- аналітичних технологій, що супроводжують безперервні технологічні стадії та безперервне виробництво і при цьому надають інформацію в режимі реального часу, сьогодні превалюють спектроскопічні методи (наприклад, Раманівська та ближня інфрачервона спектроскопіЇ). 3D-друк лікарських засобів


(і не тільки пероральних) уже перестав бути університетською забавою і в деяких європейських країнах потрохи витісняє екстемпоральне виготовлення ліків. Цьому сприяють поява відповідних фармацевтичних 3D-принтерів/методів друку та впровадження новітніх регуляторних умов. Водночас


www.promoboz.com


лікарськими формами для масмаркетингу з огляду на готовність галузі (обладнання, методи, персонал), високу швидкість та відносно низьку ціну виробництва. Попри те, що процес таблетування активно застосовується вже більш ніж століття, а багато якісних фундаментальних посібників із таблетування побачили світ наприкінці минулого сторіччя, останніми роками розуміння цього процесу вийшло на новий рівень. Це стало можливим завдяки прогресу у виробництві та застосуванню спеціального типу обладнання — симулятора компактування, який може повторювати механічні рухи циклу таблетування лабораторних, пілотних та промислових таблеткових пресів із різною швидкістю. До того ж у базових комплектаціях це обладнання дозволяє точно вимірювати дистанцію між пуансонами та визначати силу, вплив якої зазнають пуансони за певних обставин. Результати вимірювань конвертуються у вражаючу кількість даних, правильне оброблення яких у комбінації з приладом для вимірювання геометричних розмірів та міцності на роздавлювання дозволяють підвищити ефективність


масштабування та переносу технології. Окрім того, завдяки застосуванню симулятора компактування вдається визначити таку фундаментальну характеристику порошкового матеріалу, як середній тиск плинності (the mean yield pressure), що є індикатором пластичності матеріалів, і визначити чутливість до швидкості деформації (stress rate sensitivity). З огляду на те, що переважна


більшість субстанцій у розробленні інновативних пероральних лікарських форм погано розчиняється у водному середовищі (в діапазоні рН травного тракту) і все більше їх позбавляють патентного захисту, визначено суттєвий вплив на зміну підходів до створення лікарських засобів з підвищеною видимою розчинністю (для підвищення біодоступності), а також на склад лікарських форм, аналітичне та технологічне обладнання. Найпопулярнішими підходами до підвищення видимої розчинності є метод екструзії розплаву (hot-melt extrusion) і розпилювальна сушка (spray-drying) органічного розчину речовин переважно на полімерній основі. Зазвичай ці технологічні процеси доповнюють спектральними процесно- аналітичними методами. В більшості випадків для підвищення видимої розчинності руйнують кристалічну решітку діючої


ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ


9


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62  |  Page 63  |  Page 64  |  Page 65  |  Page 66  |  Page 67  |  Page 68  |  Page 69  |  Page 70  |  Page 71  |  Page 72  |  Page 73  |  Page 74  |  Page 75  |  Page 76  |  Page 77  |  Page 78  |  Page 79  |  Page 80  |  Page 81  |  Page 82