Фармаконагляд «Фармацевтична галузь», № 2 (101), травень 2024


Фармаконагляд передбачає забезпечення раннього виявлен- ня нових ПЛР або формування під- груп пацієнтів із гіперчутливістю і пошук конкретних методів зни- ження таких ризиків. Зазвичай потрібні додаткові знання про ефективність та безпеку тривало- го застосування препарату в ком- бінації з іншими лікарськими за- собами в певних групах населен- ня, таких як діти, вагітні жінки та пацієнти похилого віку.


Мультидисциплінарність та трансдисциплинарність фармаконагляду Фармаконагляд залишається, з од- ного боку, значною мірою ізольова- ною дисципліною, попри те, що як галузь дослідження вже включає численні дисциплінарні підходи, практики та сфери знань: клінічну практику, розробку лікарських за- собів, доклінічні, клінічні, епідеміо- логічні, токсикологічні, фармаколо- гічні дослідження, кризис-менедж- мент, менеджерські навички. Для встановлення причинно-наслідко- вого зв’язку потрібно мати знання з диференціації проявів ПЛР із симптомами основного захворю- вання та можливими проявами ПЛР за медичного призначення ін- ших лікарських засобів. З іншого боку, трансдисциплі-


нарність починається із загально- го сприйняття такої складної сус- пільної проблеми, як фармаконаг- ляд. Трансдисциплінарні підходи можуть виходити за межі дисциплі- нарних методів і експертних знань, доповнюючи систему фармаконаг- ляду. Через спільну мету це потре- бує колегіальної роботи представ- ників незалежних дисциплін, щоб вийти за межі власних інтересів і вирішити проблему. Трансдисциплінарність — це


підхід, який дозволяє науці та ін- шим системам знань конструктив- но взаємодіяти. Його сильна сто- рона полягає, по-перше, у тому, що із самого початку в нього залучені зацікавлені сторони, щоб допомог- ти вирішити нагальні питання, а по-друге — дозволяє уникнути


пихи щодо того, які системи знань мають значення. Трансдисциплінарність у галузі епідеміології дозволяє створювати кращі гіпотези і забезпечує засо- би, за допомогою яких різнорідні методи та інтереси можуть бути зі- ставлені таким чином, що «ймовір- но, стимулюватиме появу нових знань». Трансдисциплінарність ство-


рює найкращу модель для розумін- ня природи проявів проблем без- пеки лікарських засобів (ПЛР тощо) і спрямована на здійснення ефективного фармаконагляду. Ви- словлювання більш ефективних гі- потез, ширше залучення зацікав- лених сторін із боку регуляторної спільноти, інтеграція різноманіт- них методів і джерел є важливими кроками до підвищення ефектив- ності фармаконагляду. Фармако- нагляд покликаний розглядати до- кази та вивчати можливість підви- щення спроможності різноманіт- них груп поширювати сигнали про шкоду ПЛР. Отже, застосування міждисциплінарного підходу до фармаконагляду є довгостроковим завданням, яке потребує внесення структурних змін у медичну та фар- мацевтичну освіту, а також прове- дення доклінічних та клінічних до- сліджень на підприємствах фарма- цевтичної індустрії.


Поліпшення поширення знань та комунікації. Прозорість безпеки ліків Прозорість має вирішальне зна- чення для довіри до безпеки ліків. Проактивне та своєчасне інформу- вання про нові (потенційні) ризики є важливим завданням, у вирішен- ні якого варто дотримуватись ба- лансу між ранніми попередження- ми та очікуванням переконливих доказів. Підвищення обізнаності без зайвого занепокоєння є клю- човим аспектом комунікації ризи- ків, і не існує універсального рі- шення для всіх ризиків. Комуніка- ційний зміст стратегії має ґрунту- ватися на достовірності сигналу, врахуванні наявних проблем, ви- вченні потенціалу для запобігання


www.promoboz.com ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ 57


серйозним подіям, на застосуванні доступних альтернатив і врахуван- ні ризику небажаних ефектів.


Висновки Фармаконагляд використовують для виявлення, оцінки, розуміння та запобігання ПЛР. Потреба в мо- ніторингу безпеки виникла через нещасні випадки з летальним кін- цем, спричинені анестезією, і вродженими вадами розвитку внаслідок використання талідомі- ду. Звіти про ПЛР зберігаються в глобальній базі даних і можуть бути використані для встановлення зв’язку між застосуванням різних ліків і пов’язаними з ними ПЛР. Клініцисти відіграють важливу роль у розпізнаванні та повідом- ленні про ПЛР до національних центрів фармаконагляду. Попереду ще багато роботи для


створення навчальних програм і стандартизації компетенцій, необ- хідних для фармаконагляду на прин- ципах трансдисциплінарності та мультидисциплінарності. Функціо- нальні та поведінкові компетенції мають ґрунтуватися на різних рів- нях: клініцисти повинні збирати інформацію або докази щодо ПЛР, потім обробляти інформацію, а уповноважені особи — ухвалювати рішення щодо будь-яких змін у ре- зультатах, враховуючи ПЛР.


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62