Аналітичний контроль «Фармацевтична галузь», № 2 (101), травень 2024 Метод 1. Випробування на ме-
ханічні включення методом світло- блокування. Метод 2. Випробування на ме-
ханічні включення методом мі- кроскопії.
Переважно застосовують ме-
тод 1, проте у деяких випадках не- обхідна комбінація цих методів або використання лише методу 2. Це пов’язано з тим, що не всі лі- карські засоби можуть бути при- датними для дослідження з вико- ристанням методу світлоблокуван- ня. До таких препаратів належать такі, що мають знижену прозорість або підвищену в’язкість (наприк- лад, емульсії, колоїдні розчини, лі- посомальні препарати тощо). Інколи для дослідження речови-
ни з високою в’язкістю можна по- слуговуватись методом 1, але для цього потрібно попередньо про- вести кількісне розведення відпо- відним розчинником із метою зни- ження в’язкості до необхідної ве- личини.
LS-20 — прилад для визначення механічних включень у рідинах Лічильник часток LS-20 виробниц- тва компанії Lighthouse Worldwide Solutions (США) є ідеальним рішен- ням для визначення часток у ріди- нах за методом світлоблокування та повністю відповідає вимогам Державної Фармакопеї України 2.9.19. Механічні включення: не- видимі частки.
LS-20 має вбудований шприце-
вий пробовідбірник і оптичну сис- тему для підрахунку часток. Його простий у використанні програм- ний інтерфейс на базі Windows™ розроблений відповідно до міжна- родних нормативних вимог EP і JP, а також USP 788. Дані автоматич- но реєструються у восьми розмір- них каналів часток в діапазоні від 1 до 50 мкм (або від 1 до 200 мкм) і доступні у вигляді графіків і таб- лиць в режимі реального часу. Всі звіти можна попередньо налашту- вати і роздрукувати натисканням однієї кнопки. Лічильник часток LS-20 розроб-
лений з високоточною системою контролю потоку шприцевого про- бовідбірника і детектором для до- сліджень великого об’єму зразка, який можна регулювати в межах від 1 до 1000 мл, що робить його ідеальним інструментом для серій- ного відбору проб.
Вимоги до валідації Валідацію лічильників часток у рі- динах зазвичай проводять за стан- дартами розміру часток. Вони роз-
роблені таким чином, щоб відпові- дати діаметрам, які відстежує Націо нальний інститут стандартів і технологій (National Institute of Standards and Technology — NIST). Їхня точність становить 3000 на 1 мл ±10%, що дозволяє калібру- вати обладнання відповідно до ви- мог Фармакопеї. Валідацію лічильника часток у
рідинах потрібно проводити на під- приємстві, де його безпосередньо будуть застосовувати і надалі не переміщувати.
Основні вимоги до валідації:
• перевірка точності дозування; • перевірка швидкості потоку від- бору проби;
• випробування роздільної здат- ності детектора (стандартні частки розміром 10 мкм);
• випробування точності підра- хунку часток;
• випробування співвідношення кількості часток (стандартні частки розміром 15 мкм).
www.promoboz.com
ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ
47
Page 1 |
Page 2 |
Page 3 |
Page 4 |
Page 5 |
Page 6 |
Page 7 |
Page 8 |
Page 9 |
Page 10 |
Page 11 |
Page 12 |
Page 13 |
Page 14 |
Page 15 |
Page 16 |
Page 17 |
Page 18 |
Page 19 |
Page 20 |
Page 21 |
Page 22 |
Page 23 |
Page 24 |
Page 25 |
Page 26 |
Page 27 |
Page 28 |
Page 29 |
Page 30 |
Page 31 |
Page 32 |
Page 33 |
Page 34 |
Page 35 |
Page 36 |
Page 37 |
Page 38 |
Page 39 |
Page 40 |
Page 41 |
Page 42 |
Page 43 |
Page 44 |
Page 45 |
Page 46 |
Page 47 |
Page 48 |
Page 49 |
Page 50 |
Page 51 |
Page 52 |
Page 53 |
Page 54 |
Page 55 |
Page 56 |
Page 57 |
Page 58 |
Page 59 |
Page 60 |
Page 61 |
Page 62
