Виробниче та технологічне обладнання «Фармацевтична галузь», № 2 (101), травень 2024


Таблиця 1. Розподіл вимог до показників якості води для ін’єкцій як готового продукту системи для водопідготовки за пріоритетністю


Характеристика/ Parameter [2]


Електропровідність @ 20 °C/ Conductivity @ 20 °C


TOC


Важкі метали/Heavy metals Нітрати/Nitrates


Бактеріальні ендотоксини/ Bacterial еndotoxins


Од.


виміру mS/cm


ppm wt ppm wt


ppm wt EU/ml


Значення/ value


≤1 ≤0,5


≤0,5 ≤0,3


≤0,1 ≤0,2


<0,25


Вид/ type


M D


M D


M M


M Примітка Онлайн-вимірювання


Онлайн-вимірювання (≤500 ppb)


• дати рецензентам достатньо часу;


• отримати письмово усі заува- ження та коментарі;


• направити документ на затвер- дження;


чих зустрічей координатор пови- нен робити нотатки, щоб дискусія була належним чином документо- вана. Протокол засідання, який представляє резюме вимог, ви- словлених під час інтерв’ю, має бути наданий всім опитаним учас- никам, аби переконатися у відсут- ності хибної інтерпретації вимог. Учасникам можуть бути надані до-


даткові питання, щоб доповнити або підтвердити отриману інфор- мацію.


Після інтерв’ю координатор на-


дає URS на рецензію та затвер- дження. Для цього він має: • направити документ на рецен- зію згідно з процедурою доку- ментообігу компанії;


• зберегти підписані документи; • вести контроль змін документа. Проєкт документа необхідно направити на розгляд згідно зі списком рецензентів (з урахуван- ням політики документообігу організації). Всім рецензентам потрібно достатньо часу, щоб за- вершити процес розгляду та по- дати зауваження, доповнення чи коментарі. Необхідні зміни чи коментарі мають бути подані у письмовій формі або офіційно оформлені автором(ами) у разі, коли зміни/коментарі висловлені усно. Для обговорення запропо- нованих змін або коментарів можуть знадобитись додаткові зуст річі.


Наприкінці періоду розгляду проєкту автор повинен включити


www.promoboz.com


ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ


33


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62