Фармаконагляд «Фармацевтична галузь», № 2 (101), травень 2024


• відсутність достовірної інфор- мації про лікарський засіб. Під час розробки препарату


його безпеку досліджують на різ- них етапах. На доклінічному етапі основною метою оцінки безпеки є визначення безпечної дози для людей на підставі параметрів без- пеки для клінічного моніторингу.


Вимоги щодо безпеки проведення доклінічних досліджень лікарських засобів • Доклінічні (неклінічні) дослі- дження проводять з метою оцінки безпеки нової біологіч- но активної речовини або гото- вого лікарського засобу, у скла- ді якого вона міститься.


• Доклінічні (неклінічні) дослі- дження проводять на етапах розробки лікарських субстан- цій та готової лікарської форми. На стадії доклінічних (неклініч- них) досліджень комплекс захо- дів щодо безпеки включає сис- тематизацію, аналіз та оцінку даних щодо:


• токсичності субстанції та гото- вої лікарської форми після одноразового застосування;


• токсичності субстанції та гото- вої лікарської форми після ба- гаторазового застосування (підгострій та хронічній);


• репродуктивної токсичності (фертильності, ембріо- та фето- токсичності, тератогенності, пери- та постнатальної токсич- ності) субстанції та готової лі- карської форми;


• генотоксичності субстанції та готової лікарської форми;


• мутагенного потенціалу суб- станції та готової лікарської форми;


• канцерогенного потенціалу субстанції та готової лікарської форми;


• токсикокінетики субстанції та готової лікарської форми;


• фармакодинаміки субстанції та готової лікарської форми з ме- тою виявлення ПЛР;


• місцевої переносимості суб- станції та готової лікарської форми, зокрема фототоксич-


54 ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЗМІСТУ


ність, подразнювальну дію, міс- цеву гіперчутливість; можливо- сті розвитку звикання та/або синдрому відміни ліків після застосування субстанції або го- тового лікарського препарату;


• ризику недостатньої фармако- логічної ефективності субстан- ції та готового лікарського пре- парату;


• ризику реверсії у вихідну токсичну форму нетоксичного біологічного компонента;


• ризику фармацевтичної та фар- макологічної несумісності з ін- шими лікарськими засобами. На клінічній фазі дослідження


І фази призначені для оцінки пе- реносимості діапазону доз, які, як очікується, знадобляться для по- дальших клінічних досліджень у здорових добровольців. Дослі- дження II фази зосереджені на визначенні відповідного діапазо- ну доз ліків у пацієнтів із захворю- ванням або станом, що представ- ляє інтерес, тоді як клінічні випро- бування III фази є найважливіши- ми дослідженнями, завдяки ре- зультатам яких потрібно вдоско- налити розуміння профілю користі та ризику препарату та визначити менш поширені ПЛР. Хоча оцінка безпеки ліків є дуже суворою про- цедурою на етапі клінічних випро- бувань перед виходом на ринок, однак існують внутрішні обмежен- ня, які не дозволяють якісно та ретельно оцінити профіль безпеки лікарського засобу Клінічні дослідження прово-


дять за участі обмеженої кількості пацієнтів, вибраних із дотриман- ням суворих критеріїв прийнятно- сті, тому вони не повністю пред- ставляють реальне населення та мають обмежену тривалість, що ускладнює виявлення рідкісних і тривалих ПЛР.


Вимоги до безпеки процесу проведення клінічних досліджень та (або) випробувань лікарських засобів На стадії клінічних досліджень комп- лекс заходів щодо безпеки лікар- ського засобу передбачає оцінку:


• результатів хімічних, біологічних і фармацевтичних досліджень;


• результатів доклінічних (неклі- нічних) досліджень;


• дотримання протоколу клінічно- го дослідження;


• брошури дослідника та інших необхідних документів;


• звіту клінічного дослідження. Від моменту створення препара-


ту до його вірогідного виходу на ри- нок існують численні можливості для виникнення непередбачених проблем щодо безпеки. Це може бути пов’язане з хімічним складом препарату, його діючою речовиною, взаємодією з іншими ліками, по- милками під час застосування в медичній практиці або наявністю специфічних особливостей пацієн- та. Система фармаконагляду по- стійно відстежує ПЛР та надає від- повідні відомості. Оперативне ви- значення потенційних ризиків доз- воляє власникам регуляторних посвідчень, медичним працівникам і представникам регулюючих орга- нів вжити необхідних заходів для зменшення шкоди пацієнтам.


Фармакологія безпеки — це оцінка та вивчення фармакологічних ефектів потенційного препарату (або допоміжної речовини), які не пов’язані з бажаним терапевтичним ефектом і тому можуть становити небезпеку, зокрема в осіб із порушенням або обмеженням однієї чи більше функцій організму. На відміну від інших доклінічних оцінок безпеки препарату, їх зазвичай проводять за умови застосування препарату в дозах, близьких до таких у разі призначення в клінічній практиці.


Завдання фармакологічних до-


сліджень безпеки препарату: • визначити небажані фармако- динамічні властивості;


www.promoboz.com


Page 1  |  Page 2  |  Page 3  |  Page 4  |  Page 5  |  Page 6  |  Page 7  |  Page 8  |  Page 9  |  Page 10  |  Page 11  |  Page 12  |  Page 13  |  Page 14  |  Page 15  |  Page 16  |  Page 17  |  Page 18  |  Page 19  |  Page 20  |  Page 21  |  Page 22  |  Page 23  |  Page 24  |  Page 25  |  Page 26  |  Page 27  |  Page 28  |  Page 29  |  Page 30  |  Page 31  |  Page 32  |  Page 33  |  Page 34  |  Page 35  |  Page 36  |  Page 37  |  Page 38  |  Page 39  |  Page 40  |  Page 41  |  Page 42  |  Page 43  |  Page 44  |  Page 45  |  Page 46  |  Page 47  |  Page 48  |  Page 49  |  Page 50  |  Page 51  |  Page 52  |  Page 53  |  Page 54  |  Page 55  |  Page 56  |  Page 57  |  Page 58  |  Page 59  |  Page 60  |  Page 61  |  Page 62